基于AGREE的中医循证临床实践指南质量评价研究_风闻

虽然中医师告知“中医药临床实践无法采用现有的科学规范”，但是我检索文献，发现真实情况并非如此，现实中的中医界一直在努力中医现代化。虽然面临的问题有：临床问题定位不准， 临床可信证据不足，指南制订技术不规范，中医各家学说难以形成共识，目前国内各地区中医药临床诊疗个体化差异较大，临床医生水平参差不齐。但也没有停止发展的脚步。

摘要：

       目的：采用AGREE工具评价国内第一批中医循证临床实践指南的质量。方法：采用手工检索的方法，检索2007年耀2011年间，由WHO西太区资助、中国中医科学院组织编写的中医循证临床实践指南，纳入采用AGREE工具进行评价的指南。分别分析每个指南的范围与目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性与可读性、应用性、编辑独立性，最后进行全面评估。

       结果：共检索到28个指南，其中26个指南符合纳入标准。研究结果表明，中医循证临床实践指南的编辑独立性质量最高，平均得分81.46%；其次为制定的严谨性，平均得分80.95%；范围与目的平均得分79.96%；清晰性与可读性平均得分70.88%；参与人员平均得分61.28%；应用性质量最低，平均得分27.09%。全面评估显示，强烈推荐使用的指南有9个，推荐（补充或改进）的指南有5个，11个指南不能确定是否推荐使用。

       结论：中医循证临床实践指南的应用性质量很低，在以后的指南研制中，要注重该方面质量的提高。

       关键词：临床实践指南 中医药 AGREE评价工具

       临床实践指南是系统发展起来的说明，以帮助在特定临床情况下，对合理的卫生保健做出决策[1]。临床指南主要分为基于专家共识指南（Consensusbasedguideline)和循证指南(Evidencebasedguideline）[2]。基于专家共识指南受专家个人经验和主观判断的影响较大，还可能受到具有强势话语权专家的左右，因此或多或少会影响到指南的科学性[3]。循证指南是在广泛收集临床证据的基础上，按照循证医学(Evidencebasedmedicine,EBM)的方法开发出的一组临床指导意见，科学性很强，已成为指南发展的主流。2007年，中国中医科学院与世界卫生组织（WHO）西太区达成合作意向，编写一套有中医诊疗特色和优势的28种疾病基于证据的临床实践指南。2011年，国内第一批中医循证临床实践指南由中国中医药出版社出版。那么，这批中医循证临床实践指南的质量究竟如何呢，因此很有必要对其质量进行评价。

一、研究方法

       1.研究对象

       选择国内第一批中医循证临床实践指南为研究对象。共包括28个疾病，具体如下：原发性支气管肺癌、年龄相关性黄斑变性（湿性）、慢性稳定性心绞痛、脑梗死、2型糖尿病、感冒、类风湿关节炎、偏头痛、失眠症、原发性骨质疏松症、慢性胃炎、血管性痴呆、高血压病、慢性阻塞性肺疾病、慢性乙型肝炎、艾滋病、IgA肾病、再生障碍性贫血、单纯性肥胖、慢性盆腔炎、小儿肺炎、特应性皮炎、寻常型银屑病、慢性前列腺炎、神经根型颈椎病、桡骨远端骨折、抑郁症和2009甲型H1N1。纳入采用AGREE工具进行质量评价的中医循证临床实践指南。

       2.检索策略采用手工检索的方法进行，检索2007年~2011年间，由WHO西太区资助、中国中医科学院组织编写的中医循证临床实践指南。

       3.分析方法每个指南均由2耀4名评估员采用AGREE工具进行评价。分别分析每个指南的范围与目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性与可读性、应用性、编辑独立，最后进行全面评估。

二、研究结果

       共检索到28个中医循证临床实践指南，其中26个指南符合纳入标准，指南质量评价情况如下，具体见表1。

       1.范围与目的平均得分79.96%，其中得分在60%耀70%的指南有5个，得分在70%耀80%的指南有7个，得分在80%耀90%的指南有9个，得分在90%以上的指南有5个。

       2.参与人员平均得分为61.28%，其中得分在60%以下的有12个，在60%耀70%的指南有10个，在70%耀80%的指南有1个，在80%耀90%的指南有3个。

       3.制定的严谨性平均得分为80.95%，其中得分在60%耀70%的指南有4个，在70%耀80%的指南有5个，在80%耀90%的指南有13个，在90%以上的指南有4个。

       4.清晰性与可读性平均得分为70.88%，其中得分在60%以下的有3个，在60%耀70%的指南有11个，在70%耀80%的指南有7个，在80%耀90%的指南有4个，在90%以上的指南有1个。

      5.应用性平均得分为27.09%，其中得分在0分的有23个，在60%耀70%的指南有3个，在70%耀80%的指南有0个，在80%耀90%的指南有0个，在90%以上的指南有0个。

       6.编辑独立平均得分为84.16%，其中得分在60%耀70%的指南有0个，在70%耀80%的指南有4个，在80%耀90%的指南有13个，在90%以上的指南有9个。

       7.全面评估全面评估后，强烈推荐的指南有9个，推荐（补充或修改）的指南有6个，不能确定的指南有11个。

三、讨论

       制定中医临床实践指南的主要目的在于规范中医临床诊疗技术，用中医方法维护患者人群的健康利益，但是只有高质量的临床实践指南才能有效发挥其临床指导作用，反之则可能对中医临床实践起误导作用。那么，如何科学、客观的评价中医临床指南质量，用什么方法评价质量已成为指南开发中一件非常重要而迫切的任务。

       为了客观评价中医临床指南的质量，必须探讨评价临床实践指南的方法，不同的国家和学术团体制定了许多专门的评价工具以便科学客观的评价临床实践指南。目前，共有8个国家制定了20多个评价临床实践指南的工具，其中美国6个，加拿大5个，英国4个，意大利和澳大利亚各2个，法国、德国、西班牙各1个，还有一些国际组织也制定了相应的评价工具。这些评价工具的条目数和表现形式各不相同，有研究对上述13种评价工具进行了比较，发现单独运用任何一种都不足以完整而准确地评估一篇临床指南[6~7]。目前应用较多的指南研究与评价工具（AppraisalofGuidelinesResearchandEvaluation,AGREE）是由13个国家共同研制的元，所以本文采用AGREE工具评价指南质量。

       2007年，在WHO西太区的资助下，中国中医科学院组织编写了国内第一批中医循证临床实践指南。在指南编写之前，项目组分别组建了专家指导小组、指南审定委员会、项目办公室和指南编写小组。其中专家指导小组由来自全国的权威专家组成，主要负责提供指南编写体例和推荐证据评价标准、推荐建议形成标准；指南审定委员会主要由既具有中医药学背景又具有标准化知识的人员，主要负责指南草稿的审定；项目办公室主要负责指南编写的统一协调和管理；28个指南编写小组分别由中医专业、中西医结合专业、临床流行病学专业、编辑等多学科人员组成，其主要承担指南草稿的编写。本批指南的编写程序主要参考苏格兰医师学院指南网络（SIGN）推荐的临床指南开发程序[8]，证据评价采用体现中医学自身特点的评价标准[9]，在缺乏循证证据时，采用专家共识法。指南编写完后，分别由2耀4名评估员采用AGREE工具进行评价。指南草稿完成后要在临床进行测试，然后进行修改、完善。从理论上讲，该批指南严格按照指南的编写程序和方法进行，凝聚了中医学行业权威专家的集体智慧，其质量应该很高。本研究显示，指南的范围和目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性与可读性、编辑独立质量均较高，但是指南应用性质量很低，26个指南中有23个指南的应用性得分是0分。这可能与我国在中医临床指南研制中往往只注重制定，而忽略推广应用有关。指南只有应用于临床实践才能体现其临床价值，因此，在以后的中医循证临床实践指南研制中，要加强指南应用性方面的研究。

       本研究分析了26个中医循证临床实践指南的质量，初步反映了我国第一批循证临床实践指南的质量情况。

参考文献

1 Committee to advise the public health service on clinical practice guidelines, Institute of medicine. In: Field MJ, Lohr KN, editors. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Washington(DC): National Academy Press,1990.

2 New Zealand Guidelines Group. Handbook for the Preparation of Explicit Evidence -Based Clinical Practice Guidelines. New Zealand, 2001-1~157.

3 詹思延.临床指南研究与评价工具简介.中国循证儿科杂志，2007，2（5）：375~377.

4 曹洪欣，王永炎.中医循证临床实践指南（中医内科）.北京：中国中医药出版社，2011.

5 曹洪欣，王永炎.中医循证临床实践指南（专病专科）.北京：中国中医药出版社，2011.

6 Vlayen J, Aertgeerts B, Hannes K, et al. A systematic review of appraisal tools for clinical practice guidelines: Multiple similarities and one common deficit. Int J Qual Health Care, 2005, 17(3)-235~242.

7 Graham ID, Calder LA, Hebert PC, et al. A comparison of clinical practice guideline appraisal Instruments. Int J Technol Assess Health Care, 2000,16.1024~1038.

8 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network). Report on a Rec ommended Referral Document. Scotland: SIGN Publication,1998-1~14.

9 刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议.中国中西医结合杂志，2007.27（12）.1061~1062.