中国肿瘤患者可期：新疗法无创伤电场治疗有望登陆_风闻

来源：21世纪经济报道

近日，第三届中国脑胶质瘤学术大会暨中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第三届年会于西安开幕。会上正式发布了卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（2018年）》（下称《规范》）。此规范是去年卫健委印发的18个肿瘤诊疗规范之一，旨在进一步提高相关肿瘤诊疗的规范化水平。其中，肿瘤电场治疗作为一种全新的治疗方案被纳入了规范。

脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。

《规范》显示，我国脑胶质瘤年发病率为5/10万到8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。其发病机制尚不明了，目前确定的两个危险因素是：暴露于高剂量电离辐射和与罕见综合征相关的外显率基因遗传突变。此外，亚硝酸盐食品、病毒或细菌感染等致癌因素也可能参与脑胶质瘤的发生。

 “目前针对胶质母细胞瘤和脑胶质瘤的标准治疗方式，仍然是以外科手术、放疗和替莫唑胺（TMZ）化疗为主的综合治疗，但复发率接近100%，五年生存率仍不足5%，患者中位生存期仅为15个月。虽然近年来国内外学者持续不懈努力，开展了大量的临床研究，但一直没有经临床验证有效的新手段出现，证实能够有效延长胶质母细胞瘤患者的生存时间。”天津医科大学总医院神经外科副主任杨学军说。

《规范》特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤（1级证据）和复发高级别脑胶质瘤（2级证据）。作为此次规范撰写的牵头人，中国医师协会脑胶质瘤专业委员会首任主任委员、北京市神经外科研究所副所长江涛教授表示：“在规范撰写过程中，我们一方面基于循证医学证据和国内患者具体情况，同时也吸收了国际上先进的治疗理念，以不断提高我们的临床诊疗水平。肿瘤电场治疗早在2013年就被美国国立综合癌症网络（NCCN）中枢神经系统肿瘤指南纳入，并于2018年最新指南列为1类推荐。我们此次的制订也希望国内诊疗规范与国际接轨，让患者可以接受国际标准的治疗。”

肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields，简称TTFields）是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法，其原理是通过低强度、中频（200 kHz）交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。

 “不同于传统的手术、放化疗手段，肿瘤电场治疗这种全新的治疗方式是无创的，药物对身体有副作用、放疗有杀伤，手术也可能对生命存在一定威胁。而电场治疗是一种物理方法，患者像戴帽子一样，把电场贴片贴在头上，通过中频电流形成的电场，抑制癌细胞有丝分裂，干扰这一细胞分裂和复制过程，从而抑制肿瘤生长、延缓复发。”中山大学肿瘤防治中心神经外科主任牟永告说。

3月16日，杨学军在肿瘤电场治疗媒体沟通会上说：“肿瘤电场治疗的效果与患者佩戴的时间，也就是患者依从性明显相关，如果每天佩戴时间超过22小时，患者的中位生存期可达25个月，而五年生存率可高达29.3%，如果患者最终能够达到或者超过这一数值，那么相信未来胶质母细胞瘤就不再是人类难治性肿瘤，可以在治疗上有很大突破。”

Novocure公司的Optune®是全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，已先后于2011年和2015年，获FDA批准用于治疗复发和新诊断的胶母质细胞瘤（GBM）成人患者。一项针对新诊断胶质母细胞瘤患者的III期多中心临床研究证实，肿瘤电场治疗Optune®与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤，患者的五年总生存率（OS）由5%至13%，提高超过两倍，患者的中位总生存期由16个月延长至20.9个月。

2018年9月，再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及上市。2018年12月，肿瘤电场治疗惠及香港地区首位患者。

“我们正在向国家药品监督管理局递交创新医疗器械特别审批申请，并计划提交 Optune®免临床试验上市申请，如获批准，Optune®也将有望于今年在中国大陆上市。”再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡告诉21世纪经济报道记者。

杨学军表示，肿瘤电场治疗离中国患者已经不远了，2018年12月已经在香港地区上市，希望能够尽快进入中国大陆。肿瘤电场治疗在其他多种实体瘤中的临床研究仍在继续，相信其治疗领域还有很大拓展空间。