全国人大审议药品管理法修正草案 新增6个疫苗条款

全国人大常委会审议药品管理法修正草案 拟实施药品上市许可持有人制度

26日，全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案进行分组审议。草案提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据草案规定，药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管，草案新增了部分条款，例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、风险管理等情况。

国家药监局副局长 徐景和：过去我们国家科研人员是不能够独立申请产品注册的， 新的制度以后，科研人员可以申请产品的注册。这实际上鼓励大批的科研机构从事药品独立的研发。

与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”。其中修正草案第三十五条规定：在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六条规定：国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。第六十八条规定：药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，修正草案提高对违法行为处罚的下限或者上限，例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚。明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

草案新增规定，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。

国家药监局副局长 徐景和：要建立职业化的检查员（队伍） ，这是个非常专业化的工作，一般的老百姓可能不一定真正能发现这些深层次问题，这次药品管理法对这个制度做出了原则性的规定。