云南白药牙膏“处方门”追踪：非禁用 上市需风险评估

针对近日广受关注的云南白药牙膏添加止血药氨甲环酸，中国口腔清洁护理用品工业协会10月24日在其官网发布关于牙膏产品中添加氨甲环酸功效成分相关情况的说明，对牙膏中添加氨甲环酸是否合规进行了说明。

说明指出，氨甲环酸(又名凝血酸、传明酸)常用于止血，具有抗纤维蛋白溶解的作用。1962年日本即开始生产含氨甲环酸的牙膏，研究结果表明，该牙膏对牙龈出血有辅助减轻作用。目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分。同一种化学物质可能既用作化妆品原料，又可用作药品原料，但使用目的和使用量会有不同。

中国口腔清洁护理用品工业协会指出，氨甲环酸不是国家标准《牙膏用原料规范》(GB22115)所列的牙膏原料禁限用物质。为确保使用原料安全，协会要求企业在产品研发阶段综合考虑暴露量、作用部位、摄入途径等方面，对产品安全风险进行评估，通过安全评估方允许产品上市。

中国口腔清洁护理用品工业协会是经国家民政部注册的该行业唯一的国家级协会。由口腔清洁护理用品生产企业和原料、设备、包装生产企业及相关科研院所、质检机构等企、事业单位组成，现有会员单位99家。

中国口腔清洁护理用品工业协会官网公开信息显示，其共有13家副理事长单位，云南白药集团股份有限公司是其中之一。

经济日报-中国经济网记者发现，《牙膏用原料规范》(GB22115)确实未将氨甲环酸列为禁限用物质，但在要求中明确提到：“牙膏所使用的原料应该保证成品的使用安全，即在正常以及合理的、可预见的使用条件下，牙膏不应对人体健康产生危害。”

身陷此次“处方门”的云南白药牙膏使用的氨甲环酸是一种止血药，其药品包括片剂、胶囊剂和注射剂等剂型，作为处方药，各种剂型不良反应均有报道。如公开发表的研究论文对静脉点滴氨甲环酸注射液108例患者进行调查发现，在《中国药典》规定的剂量下使用氨甲环酸注射剂有57%的患者出现不同程度的恶性、呕吐、头晕、疲乏;3%出现过敏。调查认为氨甲环酸注射液不良反应较大，主要表现为恶性、呕吐，其次为头晕、疲乏，偶尔见过敏反应。

但需要指出的是，作为药品使用的氨甲环酸通常比牙膏中使用的氨甲环酸剂量要大，且给药途径不同。很多不良反应的发生常与剂量及给药途径有关。记者没有找到与牙膏中添加氨甲环酸安全性研究相关资料。

另外，由原国家质量监督检验检疫总局发布的《化妆品标志管理规定》第十六条提到，化妆品标识不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。此规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等)，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。按此定义，牙膏属于该规定管理范畴。