山东问题疫苗流向查明：涉及儿童未现异常反应发生率增高，将补种

【观察者网 综合报道】长春长生生物问题（低效价）疫苗事件近日受到舆论持续关注。据微信公众号“大众日报”23日消息，记者从山东省疾控中心获悉，该企业生产的不合格百白破疫苗（批号201605014-01）达252600支此前曾流入山东，流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。

山东疾控中心负责人向记者介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省立即行动，第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。

另外，山东省烟台市22日确认，该市部分儿童已接种长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生公司”）的低效价百白破疫苗。烟台市疾控中心官网22日公告说，该市疾控门诊人员将逐一通知这些儿童进行疫苗补种。公告显示，疫苗主要问题是其中的百日咳效价低，就是说保护率相对低一些，对孩子身体没有安全危害。

问题疫苗事件发酵以来，包括新华社、人民网在内的多家权威官媒这几日不断发表评论文章，严批疫苗生产企业违规行为，要求严惩涉事企业，同时呼吁有关部门加强监管。

新华社23日称，针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。

人民网23日评论认为，人命关天的闹剧后，受害者维权无力，企业“自罚三杯”，监管者惯性失语，如此“宽松”也是变相纵容造假、售假的重要原因。药监部门最主要的职责是防患于未然。具体地说，就是要对流向市场的药品负责。对消费者而言，其权益只能由政府职能部门代表和维护。假疫苗横行，那就是政府职能部门失职，就该有人对此负责。

山东查明百白破疫苗流向：涉及儿童未现异常反应发生率增高

据“大众日报”消息，7月22日，记者从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的不合格百白破疫苗流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。

山东省委、省政府针对近日公众对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注，立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心，对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。省委、省政府要求，对于接种过不合格百白破疫苗的儿童，要以高度负责的态度一个不落地进行补种，坚决维护人民群众的生命安全。

山东省疾控中心负责人向记者介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省立即行动，第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支，占全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。

为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病，山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。从那时起，截至目前，全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人（占总人数的96.93%）使用其它企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。

记者了解到，2017年11月3日，原国家食品药品监管总局新闻发言人介绍，**该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。**虽然监测显示山东省接种该批次疫苗的儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高，省卫生计生委仍要求各级疾控机构和预防接种单位密切关注，及时发现问题，妥善处置，确保每一名接种过不合格百白破疫苗的儿童获得补种。根据国家补种方案和接种原则的要求，近期对多数儿童进行后续补种，其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。

山东省疾控中心负责人还介绍，经过核查，2018年7月15日，受到国家药品监督管理局通报的长春长生公司违规违法生产的狂犬病疫苗未流入山东省。

山东省卫生计生委负责人表示，全省各级疾控机构将严格按照省委、省政府要求，吸取教训，举一反三，全面做好后续各项工作。

烟台疾控：将对接种过问题百白破疫苗的孩子组织补种

7月22日，烟台市疾控中心官网公告确认，该市部分儿童接种了长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生公司”）的低效价百白破疫苗。该市疾控门诊人员将逐一通知这些儿童进行疫苗补种。

公告称，由于目前国内只有武汉生物所一家生产供应全国，百白破疫苗产量严重不足。国家正在积极调度，一旦疫苗到货，将立即补种。

烟台市疾控中心7月22日发布的上述公告还称，对需要补种的儿童，各门诊有详细登记，门诊人员将逐一通知。

该公告说，疾控部门组织的专家已制定补种方案。根据补种原则和接种间隔要求，一部分孩子近期将通知补种，还有一部分孩子将在年底通知补种。

另据大众网消息，青岛市疾控中心，临沂市疾控中心，潍坊食品药品监管局，德州德城区、陵城区、宁津县疾控中心确认，无涉事批次百白破疫苗流入当地。

对于长春长生公司生产的人用狂犬病疫苗，山东省疾控中心公告称，山东省已经全面停用。

2017年11月，国家食药监总局通报，长春长生公司1批次百白破疫苗被抽检出效价不合格的质量问题。这些疫苗随后被认定为劣药。涉事超过25万支百白破疫苗全部销往山东省。

2018年7月，国家药监局通报，根据举报的线索，经现场检查，长春长生公司狂犬病疫苗生产过程生产记录造假，编造产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。该公司被责令停产，其《药品GMP证书》被收回。

新华社批疫苗企业严重违规：加大处罚力度，让违法者倾家荡产

国家药品监督管理局近日通报，在飞行检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里，再次出现严重违规行为。

作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时，也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。

我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生，更有甚者存在故意造假行为，这对行业监管提出了严峻挑战。

对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。

疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业，务必要建立行刑衔接制度，**对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。**这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度，加大处罚力度，例如建立一次违法终生禁入行业等制度，让违法者倾家荡产，真正让制度发挥强大的震慑作用。

人民网：监管者惯性失语也是变相纵容疫苗造假、售假重要原因

这个周末，问题疫苗引发全民焦虑，无数家长连夜翻看孩子的接种记录本，一项项对照是否使用过问题疫苗。疫苗造假，曝光必须无死角，监管切莫轻飘飘。面对问题疫苗，忍耐后的质疑和冷漠，追问后的维权和用脚投票，都值得监管部门认真反思，慎重对待。

近日，长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”。国家药监局出手后，多家媒体跟进，引发社会强烈关注。在对事件的追问中，公众对于疫苗安全的焦虑不断升级，唯有尽快公开真相，才能回应质疑。

疫苗乱象，非一日之寒。行业积弊已久，奈何每次处罚都轻飘飘。

据报道，早在2005年，山东青州市一名男子被狗咬伤后，到卫生室注射长春长生公司生产的狂犬疫苗，随后双眼几乎失明。司法鉴定结果认为，症状与注射狂犬疫苗存在关联。此前更有山西贴签乙肝疫苗、山东疫苗大案。疫苗是阻断疫病、保障健康的重要手段，是一种“打基础、管长远”的战略措施。此次出事的狂犬疫苗针对的狂犬病发病死亡率近乎100%，百白破疫苗更是主要面向3月龄至6周岁儿童接种。打疫苗是为了预防疾病，结果反受其害，落下终身残疾甚至丧命，还有比这更荒诞的事吗？！难怪有专家一针见血地指出，疫苗造假，与杀人无异！

百白破疫苗多用在婴幼儿身上，这种人命关天、牵扯千家万户的事情，绝不能有半点闪失。疫苗恶意造假，天理难容！这绝非是少数不良企业的问题，而是监管制度的问题。如此恶性事件，一而再、再而三地发生，让人不安、愤怒之余，更拉低了人们对公共医疗的信心和信任。

我们看到，某些无法无天、丧尽天良的恶企，在被查出问题之后，虽也受到一定惩罚，但与获得的孽利相比微不足道，根本不足以让其痛改前非。人命关天的闹剧后，受害者维权无力，企业“自罚三杯”，监管者惯性失语，如此“宽松”也是变相纵容造假、售假的重要原因。

这背后有个政绩观的问题。如果对这些恶企处罚太重，动辄判处“死刑”，势必影响当地的GDP和税收的数据，因此，处罚多是些“软刀子”。

药监部门最主要的职责是防患于未然。具体地说，就是要对流向市场的药品负责。对消费者而言，其权益只能由政府职能部门代表和维护。假疫苗横行，那就是政府职能部门失职，就该有人对此负责。如果做不到，设立这个部门干嘛？

就本次事件而言，有关方面的应急处置，似有需要进一步完善的地方。比如，问题疫苗流向何处？注射问题疫苗是否会对孩子的身体产生不利的影响？对已注射了假疫苗的孩子，是否还需要补种？对这样一些问题，有关方面应该及时实事求是地具体回应，以尽快消除疑虑。

毋庸讳言，食品和药品的监管等，依然是人民群众普遍不满意和不放心的问题之一，应该引起足够重视，它不仅关系着人民健康，也关系着人心聚散。

（观察者网综合自“大众日报”、新华社、人民网等）