长生生物、康泰生物回应疫苗风波

长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件持续发酵。因长生内部生产车间的老员工实名举报，监管部门7月15日通报社会，指出相关疫苗存在生产记录造假等违法问题，要求其停止生产。随后，21日《疫苗之王》的网文迅速扩散，直指长生在国企改制和上市过程中存在的权钱交易、资本运作、疫苗造假等问题。

今天（22日）最新消息显示，长生生物回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

另外，《疫苗之王》也将位于深圳，被称为最大的乙肝疫苗上市企业康泰生物推上了风口浪尖。

康泰生物同日就网络相关报道发布澄清公告称，《疫苗之王》文章多处不实，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

长生生物回复深交所原文：

近日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到深圳证券交易 所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》（中 小板关注函【2018】第 260 号）。公司董事会高度重视，组织相关部门对关注事 项进行认真调查，现将相关问题回复如下：

1.你公司百白破生产车间已经停产，请补充说明此次停产涉及产品占公司 营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施； 回复：2016 年、2017 年，百白破疫苗收入分别约为 0.37 亿元和 0.30 亿元。 分别占公司当年营业收入的 3.62%和 1.95%，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收 入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前，公司百白 破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫 苗。

2、根据《行政处罚决定书》，吉林药监局早在 2017 年 10 月 27 日已对你公 司予以立案调查，请说明公司是否存在信息披露不及时的情形； 回复：经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通 - 2 - 知书；此外，2016 年、2017 年，百白破疫苗收入分别约为 0.37 亿元和 0.30 亿 元，分别占公司当年营业收入的 3.62%和 1.95%，未达到深交所《股票上市规则》 9.2 条所述的 10%比重，因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

3、目前，你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，请结合 公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则（2018 年修订）》 第 13.3.1 条第一款规定的情形； 回复： 截至本公告披露日，虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均 已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册 批件、新药证书及 GMP 证书，处于正常生产经营中。2017 年公司水痘疫苗实现 销售收入 5.72 亿元，占公司 2017 年度营业收入的 37%。

截至本公告披露日，仅 有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格 局良好。从目前情况看，考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营，我们 认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则（2018 年修订）》第 13.3.1 条第 一款规定的情形。

4、你公司认为其他需要说明的事项。

回复：（1）因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计，此 次冻干人用狂犬病疫苗（vero 细胞）停产除对本年度财务产生较大负面影响外， 对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

（2）由于受到狂犬疫苗事件影响，预计对其他产品销售也将带来负面影响， 但目前尚无法准确预计。

（3）根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

（4）公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家 注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定 研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。 对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投 资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施， 进行彻底整改，进一步提升企业生产质量管理水平和能力，加强风险管理，严格 执行疫苗生产各项操作规范，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以 及疫苗质量的安全性。

公司将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品 监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易 所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重 大影响，敬请广大投资者注意投资风险。

长生生物科技股份有司 董事会

2018年7月23日

深圳康泰生物制品股份有限公司 关于网络文章的说明

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

近日，有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章，因某疫苗企业生产记录 造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，深圳康泰生物制品股份有限公司（以 下简称“公司”或“康泰生物”）与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审 查机制。中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》显示，2017年，国内申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388 批（约计7.12 亿人份）符合规定，16 批（约计 80.68 万人份）不符合规定，不通过率为 0.36%。 不符合规定的 16 批疫苗中，进口 14 批，占不合格总数的 87.5%，表明国产疫苗 质量稳定。2014 年 7 月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国 内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证，标志着国产疫 苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可，国产疫苗的质量已经达到相应国际 标准。

康泰生物已累计生产超过 10 亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎，接种人 群超过 3 亿人，从未因疫苗质量引起不良反应，安全稳定，保证了中国乙肝防控 工作的顺利实施。在包括康泰生物在内的国内同行努力下，我国 5 岁以下儿童乙 肝表面抗原携带率已显著下降。

世界卫生组织于 2014 年颁奖表彰我国在预防儿 童乙肝方面所取得的突出成就。 2013 年疫苗事件发生后，部分媒体曾对公司进行了不符合实际的报道，公 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 司已在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》对该事件已进行详细阐 述。2014 年 1 月 17 日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝 疫苗问题调查结果的通报：“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及 病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在 质量问题。”同日，国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝 疫苗。《21 世纪经济报道》、《广东卫视》、《民主与法制》等多家主要媒体出具了致歉函、撤稿函或者删除了相关报道。

中国证监会指定的创业板信息披露网站为公司指定的信息披露媒体，公司所 有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2018年7月22 日