首个中国自主研发抗癌药将上市 可延长患者生存期

据上海东方医院网站6月27日消息，首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药“呋喹替尼”即将面世，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望，在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。

结直肠癌（CRC）是全球最常见恶性肿瘤之一，据统计，全球每年新发病例约136万，死亡病例69.4万。我国每年新发CRC为37.6万例，而且在大城市（北京、上海、广州等）的发病率已经跃居次席，且每年新发病例仍在持续增长。化疗仍然是晚期CRC的标准治疗，但一、二线标准化疗失败后的晚期CRC患者，尤其是中国患者，能够选择的有效且可耐受的治疗方案非常有限。

呋喹替尼是抗肿瘤治疗主流领域中，首个从发现到新药上市申请都在中国完成的创新药物，可谓是真正意义上的中国原创新药。而FRESCO研究在JAMA的发表，肯定了中国研究者开展高质量临床研究的实力，也是我国抗癌靶向药迈向自主研发的重要标志。

以下为文章全文：

由和记黄埔公司申办、国内著名肿瘤学专家李进教授、秦叔逵教授、徐瑞华教授等担纲、国内二十多家肿瘤研究中心参与的呋喹替尼三期临床试验FRESCO的结果被国际顶尖刊物JAMA接纳并于6月26日公开发表，这个中国抗肿瘤新药领域属于“前无古人”创举。

全文指出FRESCO研究回答了“呋喹替尼可否延长既往曾接受至少两线化疗或/和靶向治疗的晚期转移性结直肠癌患者的总生存期”这一重要问题，同时肯定了呋喹替尼相比安慰剂，用于既往至少接受两线治疗的中国416例转移性结直肠癌，极大延长了总生存期（中位生存期，9.3 比 6.6个月），其重要意义不言而喻，也意味着呋喹替尼有可能成为晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者新的标准三线治疗方案。

根据2017年美国ASCO年会所披露的数据：

FRESCO是呋喹替尼首个随机的三期临床试验，这项试验成功地达到了所有主要与次要终点 - 与安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比，呋喹替尼联合最佳支持治疗：

-- 显著延长总体生存时间(OS)，具有统计学意义和临床意义

--显著延长无进展生存期(PFS) ，具有统计学意义和临床意义

--未出现新的或超出预期的重大安全性问题

记黄埔医药公司已经在2017年向中国食品药品监督管理局递交呋喹替尼的新药上市申请。 预期会在今年Q3获批，我们希望呋喹替尼在晚期结直肠癌患者中已证实的优异疗效和良好的安全性能够尽快造福中国患者。

2014年5月

呋喹替尼在美国第50届ASCO公布其I期结果，用于治疗各种难治性实体肿瘤，呋喹替尼表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性，客观缓解率（ORR）为38.2%、疾病控制率（DCR）82.4%。

2015年9月

李进教授和徐瑞华教授的研究团队在第十八届全国临床肿瘤学大会及2015年CSCO学术年会上，公布了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的首个概念验证性（POC）临床结果。呋喹替尼组无进展生存期（PFS）4.7个月，对照组无进展生存期1.0个月。呋喹替尼组疾病控制率（DCR）68.1%明显高于对照组的20.8%。

2017年3月

和记黄埔公开呋喹替尼作为三线治疗晚期结直肠癌的首个III期临床试验初步结果：

-- 显著延长总体生存时间(OS)，具有统计学意义和临床意义

--显著延长无进展生存期(PFS) ，具有统计学意义和临床意义

--未出现新的或超出预期的重大安全性问题

呋喹替尼是和记黄埔医药（上海）有限公司独立研制，并联合美国礼来制药公司共同开发的高选择性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子抑制剂。和记黄埔后续研发专注在肺癌、胃癌、甲状腺癌等多个实体瘤，特别是作用于C-Met靶点的沃利替尼有望成为第二个重磅药物。