中国进口药获批创十年之最，但日媒担心……

【观察者网 综合报道】据《日本经济新闻》3月6日报道，全球的大型制药企业将相继在中国市场投放新药。原因是中国相关政府部门放宽限制，从开发到获得销售许可的时间可缩短1年以上。据此，各大药企预计中国作为全球第2大医药品市场的规模将进一步扩大。

近期，全球诸多高端药品将相继在中国发售，还有越来越多的制药企业在中国成立研发中心。目前，中国因老龄化和收入增加，推动了高价药的需求增长，而对于这一巨大的医药用品市场，世界各大药企的争夺战将愈发激烈。

但日媒称，外国高端药进军中国市场还有不小挑战——医保能多大程度覆盖高价新药还是未知，不正规渠道中海外品牌冠名的假药泛滥。

日本小野药品工业等企业开发的抗癌药“Opdivo”

从2017年10月起，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）开始施行临床试验新制度。新制度规定，只要有一定数量的中国人参加临床试验，就可以直接使用国际性的试验数据。因此，诸多药品在中国的临床试验时间可缩短1~2年。

除此之外，国家食药监局还于2016年引入缩短销售许可审查期的制度。基于这两个制度，在中国从着手开发到新药上市的时间最多可缩短3年左右。

由于上市时间缩短有助于削减成本，各大药企纷纷采取行动。英国阿斯利康（AstraZeneca）2017年在华获得了肺癌治疗药“Tagrisso”的销售许可。英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）则开始在中国销售全球年销售额达3500亿日元的抗艾滋病（HIV）药物。

美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与日本小野药品共同开发的肺癌药“Opdivo”已提出销售申请，预计将于2018年年内上市。

日本其他药企方面，卫材（Eisai）的肝癌治疗药“Lenvima”已向相关部门提出销售申请。安斯泰来制药（Astellas Pharma）则正在为主打药品前列腺癌治疗药“Enzalutamide”的上市做准备。

据美国咨询公司IQVIA统计，2016年中国医药品市场规模为1167亿美元。仅次于美国，位居全球第二。预计到2021年最大将增长近5成，扩大至1700亿美元。

其背景是中国社会人口老龄化进程的加速。2017年，中国60岁以上老年人口比2016年增加约1千万，达2亿4090万人。

另一方面，中国居民的收入也普遍提高。据中国民间调查显示，**家庭月收入超过1.2万元的人群，到2021年预计增至2016年的2倍，达1亿家庭。**有能力负担高额药费的患者有所增加。

另外，在目前中国的医药品市场，利用专利过期成分制造的价格低廉的“仿制药”被认为占主流，而新药（或称：原研药）仅占2～3成。今后预计有利于治疗癌症和肝炎的高端且高价新药的比例将会提高。

一方面，各大药企正不断强化在中国的基地。阿斯利康2017年11月宣布成立了开发癌症及循环器官疾病治疗药的合资公司。瑞士的诺华（Novartis）已在上海成立继美国和瑞士之后研发中心。

销售方面，大日本住友制药将在2022年之前将精神疾病药品的医药代表(MR)增加到约3倍的100人。

另一方面，外国高端药进军中国市场还有不小挑战。例如，医保能多大程度覆盖高价新药还是未知，不正规渠道中海外品牌冠名的假药泛滥等。

近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。

2016年1月底，CDE（国家药品评审中心）开始实施优先审评制度以来，众多跨国药企的创新药纷纷进入优先审评程序，进口药在中国的上市速度大大提升。GBI SOURCE数据显示，2017年共有34个进口化药首次在中国注册，数量达到了近十年之最。其中，23个产品是通过优先审批流程获批。

从时间上来看，这34个药物在中国获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值为5.3年。最快的是阿斯利康治疗非小细胞肺癌的药物泰瑞沙，间隔时间仅为1年5个月。而更具代表性的是，泰瑞沙从获批到上市销售历时不到一个月，创下了历史最快速度。

众所周知，此前由于进口药进入临床二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等种种原因，进口药在国内上市缓慢，一般都会面临5年或更长时间。最具代表性的例子之一是葛兰素史克的宫颈癌疫苗希瑞适，国际上获批之后，历时10年才被CFDA批准上市。而获批仅仅意味着走完了上市一半的路程，获批后，通常还要半年到一年的时间才能将药物推向市场。这足以表明，CFDA要解决进口药在中国上市缓慢这一历史难题的决心和努力的成效。

索磷布韦片

2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号》，中国的药品审评审批由此拉开帷幕，药品审评审批工作整体进入加速状态。

去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）同时获得CFDA批准上市。其从申报到拿下批件，仅用了7个月。

随着中国药品审评审批制度改革以及国家食药监总局加入ICH（国际人用药注册技术协调会议），通过与国际标准和技术指南同步，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区，新药审评审批速度有望进一步加快，国内患者有望同步用上更多更好的药品。

此前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾在谈及中国的进口药审批时曾表示，我国现行审批制度是导致进口药国内上市慢、困扰国内患者的一重要原因，“比如我们现在规定，在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验，在二期临床试验开始的时候，才能来中国申请，这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”

毕井泉还说，国内审批人员不足，也是客观存在的瓶颈，“我们本身药品审评的时间比较长，药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人，我们去年通过努力，去年年底增加到了600人，应该说效率比以前有提高，但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件，但去年年底降低到8000件。”