墙内开花墙外香：我国转基因水稻获美FDA食用许可 国内尚未批准推广

据《科技日报》报道，1月20日—21日，农业生物技术科研工作者的朋友圈被微信公众号“莱肯生物”的一则报道——《转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可》刷屏。21日，科技日报记者就此采访了华恢1号水稻研发团队成员和相关业内专家。

美国FDA：华恢1号水稻在美上市无需审批

“1月11日，我校张启发教授收到美国食品药品监督管理局(FDA)食品安全中心食品添加剂安全办公室主管Dennis M.Keefe博士的邮件。”21日，华恢1号水稻研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军说。

中国科学院院士、植物遗传和分子生物学家张启发，图自视觉中国

“邮件告知，FDA认为华中农业大学已经就华恢1号水稻的食用及饲用安全得出结论，即相较于源自商业化稻米的人类食品和动物饲料，来源于华恢1号稻米的人类食品和动物饲料在营养成分、安全性和其他相关参数上与其无实质性差异。因此，华恢1号稻米上市前无需经FDA的审查和批准。”林拥军说。

据了解，本次审查的行政案卷已以文件形式存档，并保存于FDA食品安全和应用营养中心的食品添加剂安全办公室。

“这说明FDA认可我国检测机构对华恢1号水稻进行的食用饲用安全评价以及营养评价的实验方法和数据，相信华恢1号的食用和饲用安全性。”林拥军说。

华农团队：历时5年方获美国FDA许可

华恢1号水稻由华中农业大学培育成功并于2009年获得中国农业部颁发的安全证书，2014年证书到期后续申请获批。

业内人士透露，**中国转基因水稻的产业化次序被置于玉米和大豆之后，并没有列入“十三五”期间转基因产业化作物名单，**华中农业大学转基因水稻研发团队随之将目光投向了对生物技术产品态度更加开放的美国。

中国转基因水稻玉米重获农业部安全证书，图自视觉中国

“我们2013年向FDA正式提交申请，到最终获得商业化许可，经历了5年的时间。”林拥军说。

研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院副教授陈浩说，整个申请流程非常复杂，此后，FDA于2016年6月13日正式收到了来自华中农业大学的安全应用申请，团队在后续又提交了来自美国环保署（EPA）的信件和一些其他补充文件后最终顺利获得使用许可。

业内专家：美国转基因商业化成熟一个推广一个

“如此，一旦华恢1号水稻及其衍生组合产业化，其大米以及米粉、粉条等加工产品，就可以像青岛啤酒出口到美国一样简单。”曾任中国水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金会中国水稻生物工程项目首任首席科学家王大元说。

“同时，这一事件也表明我国转基因安全评估严格全面，能顺利获得EPA的使用许可和FDA的食用安全认可。”中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬说。

自1996年以来，**经FDA咨询后获得食品安全认证的转基因安全食品的案件已有156个。**姜韬介绍，美国转基因安全评估采用科学原则，口粮转基因也无需特殊前提或条件，而是按照科学原则和市场规律，成熟一个推广一个。

“这种美国让吃、我国还没让种的滞后局面希望能够改变。”姜韬说，相信我国会积极应对国际转基因产业化稳步发展的形势，不断创新监管和推广机制，以“十三五”的转基因产业化为主体目标，加快实施自主转基因作物的产业化。（记者 马爱平 刘志伟）

背景

转基因作物食用安全性获多国专家认可

农业部农业转基因生物安全管理办公室微信公众号1月5日发文称，毒理学学会（Society of Toxicology）是由世界上超过8200名科学家组成的会员制专业协会。近日，该学会发布了一份转基因作物的食用和饲用安全的声明，确认了转基因作物的安全性，并表示每一个新的转基因事件都经过了监管部门的评估。声明还提到，在近20年里，没有任何可证实的证据表明转基因作物有可能对健康产生不利影响。

科技日报去年曾刊文《坐着“冷板凳”挤入国际领先——专访转基因专项技术总师万建民》。文章称转基因安全性可控是有科学结论的，通过科学严格的安全评价，经政府批准上市的转基因产品是安全的，万建民说。这点无论从科学技术原理、长期跟踪研究、还是从生产消费实践看都是明确的。过去20多年来，全球累计种植近320亿亩转基因作物，65个国家和地区消费转基因食品，没有发生过一起被科学证实的安全问题。

值得注意的是，万建民院士曾于2016年透露，未来5年中国最有可能率先进行产业化的是转基因抗除草剂大豆和转基因抗虫玉米。他还说，总体而言，在转基因技术体系方面（包括技术和育种），中国上处于世界第二的水平，落后于美国，但高于日本、德国和英国等国家。

中国工程院院士万建民，图片来源见水印

华恢1号曾获专利授权 拿到安全证书却未产业化

去年5月，农业部农业转基因生物安全管理办公室张宪法表示，转基因生物的安全与否本质上是一个科学问题，科学问题就应该由科学家群体用科学的方法严密论证、用详实的数据予以证明，所以科学原则是首要原则。

他说，转基因抗虫水稻虽未批准种植，但其安全评价过程长达11年之久。仅食用安全评价就增加大鼠三代繁殖试验和水稻重金属含量分析等指标，严于国际指标。张宪法称，“把关再严格都不过分，就是要严之又严，慎之又慎。”

“世界上主要经济体关于转基因生物安全管理办法，既有美国以产品为导向的管理模式和以科学为原则的理念，也有欧盟以过程为导向的管理模式和以预防为原则的理念。”张宪法说，我国既对产品又对过程进行评估，全链条、一体化，从全球来看是最严格的体系。

据了解，华中农大培育的转基因水稻品系包括“华恢1号”和“Bt汕优63”。这两种作物均具有抗虫害、稳定产量等特点，于2009年11月，获得农业部农业转基因生物安全管理办公室颁发的生产应用安全证书。并于2015年1月5日再次获得由农业部颁发的农业转基因生物安全证书(生产应用)。该安全证书的有效期为5年，自2014年12月11日至2019年12月11日。

中国农科院研究员黄大昉曾指出，“如果发了安全证书的，就表明安全问题已经解决了。”但他同时指出，虽然转基因水稻拿到安全证书，却仍未产业化。

在专利方面，据中国农业新闻网报道，“华恢1号”含有cry1Ab/Ac基因抗虫水稻，其核心知识产权属于国内研发单位。“华恢1号”所用受体为恢复系“明恢63”，外源基因是我国自主知识产权的杀虫蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“华恢1号”品种的关键技术环节已经获得专利授权。

转基因抗虫水稻“Bt汕优63”母本为珍汕97A，父本为“华恢1号”，是由华中农业大学自主培育的转基因抗虫水稻，是中国在转基因技术研究自主知识产权上的重要成果。