《柳叶刀》首现中国医疗器械身影，厉害了张江“智造”_风闻

引言

英国时间2018年9月3日晚，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

这家企业，就是位于张江的上海微创医疗器械（集团）有限公司。

微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华

“即使用最挑剔的眼光看，火鹰支架无疑是植根于‘中国创造’和‘中国智造’在国际舞台上得以绽放的极其鲜艳的一朵高科技之花；‘火鹰花’虽然扎根于院内，花开于院外，但我们希望院内院外都能同样地闻到‘火鹰花之香’；我们坚信并期待火鹰支架在今后数年内会用来挽救数百万甚至上千万全球患者的生命。” 微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士说。

开创了多个医学界“第一”

火鹰®支架实物模拟图

在这期刊物中，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注。这项试验难度极大、开创了多个医学界“第一”，科学无国界，当面对这项属于全人类的高科技成果，欧美各国对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们都纷纷对火鹰支架给予了极高评价。

该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授都不禁感慨：“这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若不是有信心确保肯定能取得稳定优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行All Comers试验的。微创敢于将火鹰支架与目前国际公认的药物支架‘金标准’支架雅培的Xience支架进行对比，尽管这个项目包括了欧洲现实世界中最复杂的患者人群。”

传统支架漫灌和火鹰®支架精准点灌药效对比

他同时表示：“火鹰支架必定是中国最早一个成功完成如此全面的临床试验评估的医疗器械产品，其中，TARGET AC的随机临床试验是使其达到了临床试验的巅峰，它的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑。”

值得一提的是，作为影响因子高达53的SCI刊物之一，《柳叶刀》对于刊载文章的审核要求极为苛刻，审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》杂志从收到投稿到做出刊登的决定，仅仅用了三周时间，且五名同行评审专家不约而同地做出了非常正面积极的反馈，其速度之快和评价之高在整个学术界都可谓是相当罕见。

火鹰®支架的厚度仅86微米，相当于在头发丝上做雕刻，可谓 “航天级精度”

随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。

◆  截至2017年底，微创生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。

◆  此外，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

张江多项医疗器械创新已打破国外垄断

事实上，作为生物医药的重要组成部分，医疗器械领域的技术创新与突破更是备受关注。目前在上海，以张江高科技园区（核心区）和上海国际医学园区两个基地为主，已经形成了上海医疗器械产业基地和国家医疗器械产业集群。

上海医疗器械长期占据国内半壁江山，据数据统计，约**60%**医疗器械企业入驻浦东张江，其中技术领先的优质创新医疗器械企业占比极高。

多项成果是由企业自主创新研发，拥有自主知识产权，打破了长期以来国外对医疗器械的技术垄断。

张江产“中国心”在多家医院使用

医生正在为病人植入国产心脏起搏器

今年3月26日，一台“心系列”双腔起搏器在上海胸科医院被用来治疗一名病窦综合征病人，整个植入手术仅耗时45分钟，患者第二天就可下床，第三天已出院回家。主刀医生对“心系列”起搏器非常满意。该院相关人士表示，起搏器国产化是临床多年的梦想，这款起搏器比进口同类产品价格低30%左右。

如今，在上海、山东、陕西、浙江等地的多家医院都已首次采用“心系列”国产起搏器，治疗了多名心动过缓的病人，这开启了我国高端心脏起搏器国产化进程，并实现了进口替代。

“心系列”国产起搏器由位于张江的微创医疗旗下创领心律生产，产品严格遵循国际医疗器械质量体系（ISO13485）标准，质量和功能完全达到国际先进水平。值得关注的是，价格比同规格进口品牌便宜20%-30%。

全部核心性能上，超越了国际巨头的同类产品

逸思医疗自主研发的60度超大转角easyEndo通用型腔镜吻合器

在全球最大，也是最权威的第三方检测机构之一的欧洲SGS近日开展的对比测试中，浦东企业——逸思医疗所自主研发的60度超大转角easyEndo通用型腔镜吻合器，在全部核心性能上，超越了国际巨头的同类产品。SGS是Societe Generale de Surveillance S.A.的简称，创建于1878年，总部在瑞士日内瓦，是检验、鉴定、测试和认证服务领域的权威。

该产品不仅让弯转角度实现了从国际通用的42度到全球最大的60度，还优于进口产品的成钉效果，降低了术后癌症复发率，在提升医生手术效率的同时，也为患者的术后生命质量提供了保障。随后，逸思医疗一年拿下某省级市场30%份额，让外资巨头一次性降价30%。

中国康复机器人进军国际主流市场

傅利叶总部坐落于张江核心园区，主要致力于智能机器人的研发和产业化，拥有多项自主研发核心技术和产品。自2017年初推出中国首个商用化的下肢外骨骼康复机器人产品FourierX1后，目前该系列医用版已可以应用于医院康复训练，个人版本用于辅助行走，从而让瘫痪病人摆脱轮椅，重获行走的能力，回归正常的生活。

同时，傅利叶还推出了首个具有触觉的上肢康复机器人FourierM2，其基于力反馈等核心技术，可以精确模拟出各种实际生活中的力学场景。

傅利叶在我国国内取得突破并建立口碑后，便着手布局欧美市场，相继进驻美国顶尖的巴洛神经康复中心、英国霍布斯康复中心等。

目前，傅利叶智能研发的M2上肢康复机器人已经取得欧盟CE医疗器械认证，且具备完全自主知识产权，并以多项创新性技术在欧美主流市场上占有一席之地。

重量不到3千克的中国首款下肢软体外骨骼

位于张江的司羿智能今年宣布，推出国内首款下肢软体外骨骼Easy Walk TMX1，该产品非常轻便，重量不到3千克。

TMX1定位于帮助运动能力欠佳者，为其提供运动辅助。此外，人工智能算法通过穿戴传感器数据，可识别出步态周期中需要助力的时间点，同时能自适应各种行走模式，未来正常人都能携带该产品进行日常活动，或是郊游、登山。”

​全自动特定蛋白即时检测分析仪：即时检测步入“i”时代

即时检测是指在在患者身边进行临床检测并快速取得诊断结果的方法，在医学诊断中具有重要作用。该领域曾一度是外资品牌的天下。

随着国内企业创新意识的崛起和技术研究的突破，如今部分在沪即时检测产品已经实现质量好、价格优惠的目标，利国利民。上海奥普生物医药有限公司（以下简称上海奥普）就是其中的代表。

奥普iPOCT

近年来，信息化、智能化、大数据、互联网+等新元素不断融入到各行各业，即时检测也不例外，iPOCT的概念应运而生。首次提出iPOCT的概念并进行产品研发的即是上海奥普。

其自主设计的全自动特定蛋白即时检测分析仪，它能够应用于妊娠、传染病、病毒、心脏病等相关疾病的临床检测。

未来POCT将呈双轨制发展，一方面小的产品越来越迷你，越来越智能，进入终端、家庭及每个人生活的点点滴滴；另一方面，随着精准医疗的兴起，根据不同的项目，POCT的平台正走向精准化、自动化和云端化。”

全自动光激化学发光分析仪：弥补国内技术空白

光激化学发光免疫检测技术是以纳米级高分子微粒为基础的新一代化学发光技术，该项技术可以用来测试复杂的样品和分子，应用在传染病检测、肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测等领域。

博阳生物科技（上海）有限公司经过数十年的而技术沉淀，厚积薄发，在短短几年间先后获得几十项发明专利，成功开发了我国首部光激化学发光免疫检测系统和相关的临床体外诊断试剂。

政策直击：医疗器械注册人制度试点扩大至全市

作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的“痛点”。

去年12月，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

制度一出，让张江医疗器械企业兴奋不已，不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。

更值得关注的是，得益于张江等地的顺利推广，今年，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，允许全市范围内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。