不要以为我只会洗地，这次请和我一起质疑_风闻

【文/陶黎纳，来源：疫苗与科学】

长春长生摊上了狂犬病疫苗记录造假和白百破疫苗不合格两件大事，又被人爆出疑似末后商业运作的黑幕，目前相关责任人已经追究法律责任。

不过，公众更关心的可能是：自家孩子如果接种到不合格疫苗，该怎么办？

不合格白百破疫苗流向地区都已经出台补种策略，包括河北、山东和重庆。

最近，有网友向我反馈：医院通知让孩子不管有没有接种到不合格批号的疫苗，都要重新接种白百破疫苗疫苗。

我不知道这个网友是否搞错了，但如果这是真的，那么我对这种做法表示严重担忧。

我们看到的事实是，2017年11月到今年的7月下旬，我们没有在任何公开渠道看到涉事地区公布补种方案。三个省都是在这次疫苗负面事件的风头浪尖上先后出台了补种方案。

这种基于舆论而紧急出台的应对措施，虽然能够平息一部分民愤，但这样做真的对孩子整体上有益吗？我看未必，任何不是基于科学做出的决策，很可能适得其反。

下面，我用逻辑与证据给大家抽丝剥茧地分析一下我的判断。

疫苗不合格主要可以分为两类，第一类是安全性指标不合格，第二类是效价指标不合格。

一、疫苗是否合格的判断依据

每一批疫苗生产出来后，都要送到国家指定的检测机构（中国食品药品检定研究院，中检院）去批签发，批签发合格才能上市。

这个批签发制度是全球惯例。但是，批签发制度对于疫苗的安全性指标和有效性指标，采取了不同的检测策略，这也是国际惯例。

对于安全性指标，我国对每个厂家的每一批疫苗都要检测，即100%检测，不存在例外。目前为止，我还没有听说过中国已经上市的疫苗因为安全性指标不合格而被召回的案例。

对于有效性指标，内外有别。对于进口疫苗，我国是100%检测；对于国产疫苗，则是抽检，具体抽检比例因疫苗种类而异，平均5%。

也就是说，获得批签发合格证的疫苗，其安全系数确实很高，但是其效果可能因为没被抽检到而无法100%保证。

根据中检院资料，我国2017年送批签发的疫苗有4404批，16批不合格（其中14批是进口疫苗）未予上市，不合格率仅为0.36%。

2017年11月爆出的长春长生和武汉生物白百破疫苗不合格事件，很可能就属于批签发时没有被抽到有效性检测（均为2016年批签发上市），结果上市以后的抽检才发现百日咳效价不合格而被召回的。

长春长生被爆不合格的白百破疫苗有批签发合格证

也许有人要问，为何批签发制度不能对100%的疫苗批次进行有效性检测呢？那是因为成本太高，周期太长，会影响到疫苗的正常供应，整体上肯定是弊大于利。

目前，我国对有效性指标的抽检比例是5%，是否可以进一步提高？这个可以讨论，但陶医生认为如果这个比例是国际惯例，那么很可能有其深层次的原因，提高抽检比例未必是最佳选择。更何况就算提高到50%，也不能100%保证上市疫苗一定是有效性合格的。对不对？

坏消息是：在有效性指标检测技术没有突破性进展的情况下，我国提高疫苗抽检比例的可能性很小，每个人都要做好接种到有效性不合格疫苗的思想准备（包括我，包括我的两个孩子）。

更坏的消息是：整个地球村都是这个现状，你即便移民也无法避免接种到有效性不合格的疫苗。

好消息是：随着生产技术、检测技术和监管水平的提高，我们接种到不合格疫苗的可能性肯定是不断降低的。

如果你因为可能接种到不合格疫苗的极小概率事件而不接种疫苗，那么就相当于不给宝宝任何防护而直接裸奔，这真是理性的选择么？

二、接种到安全性不合格的疫苗怎么办

目前还没有发生过安全性不合格的疫苗流出上市的情况，请大家不要担心。但为了讨论这个问题，需要假设接种到安全性不合格的疫苗怎么办。

所谓安全性，其实对应的就是疫苗不良反应。不良反应有轻微的、有严重的，发生率各不相同。

轻微反应主要就是发热和局部反应，发生率在1%～10%；严重反应因疫苗而已，但总体发生率极低（一般来说在1/10万的水平），大家比较熟悉的过敏性休克（可致命），发生率低于1/100万。

我们退一万步，假设真有安全性不合格疫苗不幸漏检上市了，我认为也绝不至于造成重大健康损害。

我这样判断的理由是：每一批疫苗的安全性指标，都有100%的出厂检测和批签发检测。能通过这两道检测而漏网上市的不合格疫苗，其安全性指标一定不会太糟糕，很可能只是偏离标准值一点点。

以下图的流感疫苗安全性指标中的抗生素含量为例，药典要求抗生素含量不高于每剂50纳克。

如果因为检测手段的原因，漏检了抗生素含量为55纳克的流感疫苗，后者上市后会对公众的健康产生实质性危害么？

我明确表达：根本不可能产生危害。理由很简单，药典这个疫苗抗生素含量已经是“非常变态”的低了，没有任何证据显示这种剂量水平下的疫苗残留抗生素会导致健康损害。

另外的一个大背景我们也必须知道：中国人每年人均通过饮食和医疗途径摄入抗生素10克，是单支流感疫苗内抗生素允许量的2亿倍。

我不可能不吃不喝不上医院，所以这10克的抗生素我无法避免。那么，如果我接种了55纳克抗生素的不合格流感疫苗，我真的需要担心么？

我真的一点也不担心。但我会批评厂家和中检院，为何能让不合格疫苗漏检上市？既然制订了规范，就要严格执行。我会敦促厂家和中检院给出调查报告和整改措施。

关键是，我相信厂家和中检院不是故意这么做，很可能是遇到了意外情况，解释清楚就行。如果调查发现这次漏检有主观人为因素，那我就呼吁严惩当事人。

请大家理解，我采取上述做法，并不是我担心不合格疫苗对自己健康的负面影响（这种担心在科学上毫无必要），而是担心如果不严格执行规范，将来很可能造成有实质性健康损害的质量事故。

三、接种到有效性不合格的疫苗怎么办

截止目前为止，很遗憾的是：官方还没有披露过各种批签发不合格以及上市后抽检不合格疫苗的实际效价值是多少，所以很难其影响有一个大体的把握。

目前，把疫苗分为合格和不合格两种情况，实在是过于粗糙了。从日常管理的角度，知道合格或不合格就够了，不必纠结于合格程度多少（60分还是90分），这是可以接受的。

但是，在目前全民关注疫苗负面事件的档口上，官方就应该把合格的标准线和疫苗实测值公布出来，这样细节的数据披露才算得上符合两位大领导指示的彻查。如果没有技术障碍，我实在不明白为何不披露。

现在我只能做假设了：假设百日咳效价合格的标准是60分，不合格疫苗实测值是55分，这会对实际保护效果有多大的影响呢？

陶医生认为，很可能没有实际影响。以乙肝疫苗为例：以前我国的儿童乙肝疫苗效价是5ug，保护率在90%左右；2015年起，我国将儿童乙肝疫苗效价提升到10ug，保护率在95%左右。

也就是说，乙肝疫苗效价提高了1倍，保护率只提高了5个百分点。如果现在有一个儿童乙肝疫苗的效价是9ug（算不合格疫苗了），那么理论上保护率只是下降了1个百分点，94%和95%，在大家心中真的差很多么？

实际上，这种1个百分点的差异，在医学里可以归类为误差，并非真的有差别。这也是陶医生认为如果不合格白百破疫苗效价比标准值差一点点的话，对实际保护效果没什么影响的依据。

如果能把这些背后的科学道理告诉公众，并指出【因为实际保护效果不会有很大差异，考虑到多次接种疫苗会明显增加不良反应而不建议补种】，那么我相信公众最终可以理解这个建议。

上面说的都是假设效价轻微不合格的状态，实际效价到底不合格到何种程度，缺乏一锤定音的证据。那么在这种情况下，如何决策才是科学的呢？

应该对接种了不合格疫苗的孩子进行百日咳保护效果进行评估，以接种了合格白百破疫苗的孩子作为对照，如果两者的保护效果有医学意义上的差别，那么再启动补种策略，这样才能让公众心服口服。

国家食药监总局在2017年11月4日的情况通报中称：正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理……将及时向社会公布有关信息。

那么，保护效果评估到底做了没有？如果做了，评估结果到底如何？到底没有及时向社会公布过？这些问题都没有答案。

万分遗憾的是，公众包括我，看到的只是在事件过去8个月后，在狂苗造假引爆舆论后，在公众回想起还没有一个交代并开始猛烈质疑后，各地匆匆出台了补种方案。

在没有疫苗不合格程度评估数据的前提下，在没有接种不合格疫苗儿童保护效果评估数据的前提下，这样的补种方案显然难言科学，经不起理性的质疑。

假如即没有评估数据，又不安排补种，在社情民意层面恐怕是没法交代的，所以才有了这样的补种方案。

我又能对这样的补种方案说什么呢？

请大家配合吧，但肯定不是配合【不管有没有接种到不合格批号的疫苗，都要重新接种白百破疫苗疫苗】。

之前的文章中，我给山东疾控中心洗地了。很多网友留言表示异议，我知道大家的意思，我要澄清一下：我不是说山东疾控中心没有责任，只是他们的责任并不是阿宝和理记质疑的那种。

现在我要说重点了。如果说要彻查，就必须查清：

国家食药监总局承诺的接种不合格疫苗儿童保护效果评估，这件事到底做了没有？做了的话，就公布结果。如果没做，是什么原因？没做而导致政府失信，并导致疾控中心实际补种工作现在才开始，这应该负怎样的责任？

我请各位网友和我一起，从以上方面去质疑，但请保持理性和礼貌。

今天，我算洗地了么？