【长春长生问题疫苗】时间线整理（1）_风闻

Stacey安-保持好奇心~2018-07-24 19:32

2018-07-24

起因

7月5日，根据长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）内部生产车间老员工实名举报，国家药品监督管理局会同吉林省局对其进行飞行检查；

曝光

7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

注意：此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

问题出在：企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。这些行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

事发后，多位长生生物推广商得到的说法是，此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

发展

7月16日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月17日，长春长生发布声明称，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。

7月17日，深交所发布关注函，要求长生生物公司认真自查并就以下事项出具书面说明：

1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响；

2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展，严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况；

3、你公司认为应予以说明的其他事项。

7月19日，一波未平一波又起，因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后，长春长生再因2017年10月被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

吉林省食药监局7月20日在其官网公布了上述处罚决定书，此时距离这一批逾25万支销往山东省的不合格百白破疫苗被调查已近9个月，决定书未公布疫苗效价不合格原因，而生产记录、召回情况等证据材料亦未公开。

百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。

7月20日午间，长生生物科技股份有限公司（002680.SZ，长生生物）发布公告，对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。由于受到狂犬疫苗事件影响，预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。

7月20日晚间，深交所启动对长生生物公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。根据深交所披露的信息，长春长生涉事狂犬病疫苗销量占国内市场近四分之一。

引起全民关注

7月21日，有自媒体发布《疫苗之王》文章，揭露部分不良奸商偷工减料、弄虚作假、逃避监管，疫苗抗原含量低。文章称，“北大医学部的专家将注射失效的疫苗总结为两个字——杀人。”

这篇文章迅速席卷朋友圈，也将位于深圳，被称为最大的乙肝疫苗上市企业康泰生物推上了风口浪尖。

康泰生物同日就网络相关报道发布澄清公告称，《疫苗之王》文章多处不实，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

多方关注

7月22日，国家总理李克强就疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代。

此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

7月23日，国家主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示。

7月22日-23日，多家媒体就该事件发文：

· 人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑

· 人民网评：面对疫苗乱象，监管部门应有所作为

· 新华社评疫苗事件：让违法者倾家荡产

·中国青年报：狂犬疫苗也敢造假？严格监管还需配合强力震慑

此外，各省疾控也紧急发布本省疫苗始用情况，并出台应对措施。在此不一一列举。