甩锅制药工艺？华海这一步走得可不对_风闻

欧盟药品管理局发布公告，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，目前华海药业已经发布公告，正在中国、欧洲、美国等多地召回相关产品。

华海药业是中国医药出口领域的代表性公司，是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，曾获得“中国民营 500 强”、“2016 年度中国医药工业百强企业”等荣誉。作为高血压药物缬沙坦原料药的主要制造商，华海药业的这一事件震惊了整个业界。

缬沙坦是一款主要用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物，因为其降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点得到了广泛的应用。

此次在缬沙坦原料药中所发现的杂质，叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)。根据世界卫生组织国际癌症研究机构的测定，“N-亚硝基二甲胺”含有基因毒性，被界定为2A类致癌物。

在被查出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺残留的第一时间，华海药业便态度诚恳地向公众发布了公告。对于N-亚硝基二甲胺残留的原因，华海药业解释：此致癌物质是缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质，业内采用相同的生产工艺，具有共性。

华海药业的这一解释无疑有拖所有同行下水的嫌疑，同业上市药企美诺华立刻发出回应，美诺华通过相关平台确认，该公司经自查缬沙坦产品并无N-亚硝基二甲胺杂质残留。两家公司对于缬沙坦产品的不同说法，引起了公众的关注：华海药业所生产的缬沙坦原料药中检测出NDMA，到底是制造工艺的瑕疵，还是华海药业内部的纰漏？

在我国，尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。但在这几家生产企业中，除了华海药业，其他药企所供应的缬沙坦药品中并没有发现有N-亚硝基二甲胺残留。

显然，华海药业对于缬沙坦生产工艺具有瑕疵的解释是不成立的。致癌杂质的产生究竟发生在哪个环节？华海药业在公告中将责任一味推给了缬沙坦制药工艺，对于解决措施，华海药业在公告中称，公司对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

缬沙坦作为抗高血压类药物，不仅能够有效地降压和控制血压，而且对于肾脏以及心血管具有保护作用，因此许多专家建议将缬沙坦作为治疗的首选药品。在华海药业做出处理之前，许多下游企业已经抢先一步做出了反应，许多公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦药品。

华海药业是国内最早布局制剂出口的企业之一，近年来业绩营收持续稳定增长，在国内市场已经占据了较大的规模，在沙坦类原料药市场上拥有众多第一供应商地位。作为行业内的龙头企业，华海药业应当主动承担起作为一家大型企业的责任。公司第一时间的声明看似是对这起事件的重视，但实则整篇声明将责任撇清、甩锅制药工艺，这种做法的确对于公司的形象起到了挽救作用，但是解决问题才是最关键的一步。

即使华海药业对外表示，由于存在工艺差距，缬沙坦片的上市并不会收到本次事件影响，其他事宜也正在与国家药监局进行沟通。但自从事件被爆出以来，连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%、市值缩水37.78亿元已经说明了市场对于华海药业的反映。尽快解决问题，召回全部有毒药，才是华海此时亟待解决的麻烦。而忙着对同行甩锅，向市场澄清上市问题，只会适得其反，最终被市场所抛弃。