如何看待国家对进口抗癌药实施零关税，鼓励创新药进口？_风闻

这个事情要结合前几天鼓励仿制药的政策一起看：

关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）

以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划……建立仿制药技术攻关联盟。

国务院：对进口抗癌药实施零关税

从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产进口环节增值税税负。

二是研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

降进口药关税，又鼓励仿制药。除了降低国内医疗成本外，在贸易战的大背景下，这些政策算是对美国又拉又打：

——如果谈得好，我的医药市场很大，不要关税，还有医保买单。

——如果谈不拢，我搞仿制药消灭你的市场，印度干得，我也干得，医保的钱可能要进仿制厂的账户。两方面结合，算是明显看扩大了贸易战的谈判区间，充分利用了医药工业集团对美国政治的影响。但国际关系从来不是靠耍小聪明就能换来优势的，中国为此会付出什么代价呢？

显然是原创药企会受打压，无论是外国原研药，还是国内仿制药，对自主研发来说都不是好消息。但这里有个不知道算不算好消息的事实……我们本来也跟不上原创药的步伐了 ，差距比芯片还大，大到“放弃治疗”暂时也看不出代价。

为什么说原创药本来也没啥可拯救呢？这个话题值得展开聊聊。

原创药（InnovatorProduct）就是有专利的药物，在专利期内只有专利持有者或者接受授权方才可以生产销售。而仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药现在有两种，一种是专利期到期以后依葫芦画瓢生产的，一种是专利还没到期的时候，根据专利筛选异构化合物生产出来的药物。总之都不用担负研发-验证的代价。

就在现在来说，原创药是欧美少数大公司的独有产物，也是市场上最赚钱的商品之一。比如说吉利德的丙肝神药复方索非布韦，上市第一年销售额就达到了139亿美元。著名的伟哥更不用说了，在专利期内简直就是辉瑞的印钞机，单片成本几分钱的一片蓝色小药丸，售价超过70元。

在赚巨额利润之前，首先要投入巨额成本。这个成本不在于生产，而是研发。随着美国FDA对于药物安全性要求的不断提高，研发原创药的成本也以远远超出经济增长率的速度飙升。

根据 2016 年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对 12 家大型药企的持续 6 年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于 12 亿美元增长至26亿美元，而且需要耗时 14 年才能推出一个新药。

原研药上市一般要经过以下阶段：

立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究申请（大于1年）——临床试验批件——临床研究（3-5年）——生产申请（1年-n年）——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）——监测期

这还只是大流程，细化来说临床研究实际上就分四期，最后需要2000人级别的临床试验，几乎是用壁炉烧美金的速度投入，才赶得上后期临床试验的消耗。现在我们看到满大街的IT风投，实际上风险投资在70年代后期到80年代大发展，本来是为了医药开发而铺开的。因为医药开发风险比互联网开发高得多。在开发的每一个阶段，都有绝大部分的药物被淘汰，大部分原创药开发都死在了前期，风险类似于赌马。这些开发成本必须均摊到成功的原创药上，药业公司需要在成功的药物上尽可能多的榨取利润，才能补偿失败药物造成的亏损。

风险和利润相互挤压到今天，原创药已经变成了欧美少数几个大型制药公司的垄断生意，只有他们才有足够的钱和耐心烧原创。而且各个寡头很可能找到相同的靶点，只看谁先拿到专利。如果进度落后，研究哪怕成功也等于白烧钱。

随着成本不断攀升，我国那些散兵游勇一样的制药企业完全被撵出了原创药开发领域。八十年代以前，中国还是有原创药，比如说著名的青蒿素，但是现在已经听不到国内有什么新原创药研发，药企往往是等专利过期后才生产仿制药。

​只有掌握了原创药专利的企业，才能利用专利期内的垄断地位，赚取超额利润。全世界的三四五六七八线药厂，盯着这笔利润也是牙痒痒——这些药物在专利文献里面都有完整的化合物构成描述，只要找几个化学家走一遍合成流程，就能原样生产出来。不过世界上大部分有药品合成能力的国家，都在世界性的知识产权保护网络之内，直接抄别人的化合物逮着就得吃官司，而做原创药的公司最大的部门就是法律部门，还是全世界最大的律师雇主之一，必然能告你个倾家荡产。

仿制药真正进入国人视线，是印度“救命药”事件，国内白血病患者无法支持长期购买专利还没到期的特效药格列卫（甲磺酸伊马替尼片），转而通过代购方式购买了印度的仿制格列卫，原厂格列卫价格是20000元一盒，而印度产只要2000多元，差了几倍的价格。由此引发了代购救命药算不算走私，需要不需要入刑的问题。

无独有偶，美国有一部著名的电影《达拉斯买家俱乐部》，也反映了美国癌症患者违法从海外代购各种药物，被诉诸法律的问题。

为什么某些国家，尤其是印度，能享受比我们便宜的药物？这就是仿制药的问题关键了。印度法院强制剥夺了欧美药物企业在印度的专利权，让印度药企照着分子式直接合成生产这些专利药品。就像前面所说的，药品的生产成本在总成本里往往可以忽略。生物制剂或许还有点门槛，合成制剂就太容易了，现在满大街几百块钱一公斤的伟哥原料药，要是摆在辉瑞的货架上就是几十万的售价。哪些现代特效药也是如此，上万一盒的神药，生产成本也就几百块。

那，我们为什么不直接学印度？还要摆个姿势先给美国看看？

这也是一个博弈问题，药品是国际知识产权保护的重头，比起什么电影啊，游戏啊大得多，往往是承认药品的知识产权才能换取互相的知识产权保护。

印度有啥知识产权需要美国保护么……到现在为止，哪个印度科技产品在国际市场上有竞争力？既然在知识产权领域印度处于只进不出的状态，所以哪怕美国不尊重印度知识产权，印度也没什么损失。

而且印度本身的消费市场小，哪怕是便宜很多的格列卫，印度国内消费量对药企利润影响也不大，只要在主要市场能限制仿制药的销售就可以了。所以印度人仿制，药企可以扮成慈善家看不到，中国人买印度格列卫，买多了美国人就要下重手。中国有大量对欧美出口的原创产品，本身都要依靠欧美专利制度保护，所以国内始终没有放开仿制药的锁。

现在中国左手废除外国原创药的关税，右手做出放纵仿制药的架势，实际上是告诉美国，左手和右手之间的的距离，就是我们谈判的区间，你能让我也能让，你要进一步我也能掀桌子。但无论选哪边……都说明我们的原创药产业实在不争气，除了能上桌当筹码，其他方面的作用暂时还看不出来。

我前几天谈大豆问题，也说到了类似的逻辑——放弃完全没优势的行业，补贴有增长潜力的行业。豆油、肉、抗癌药都不是生活必需品，万一对方断供也不会导致社会动荡，所以不妨买点美国便宜货，提高民生水平也增加谈判筹码。

当然，大豆和制药还不一样，前者依赖于廉价土地和水资源供应，这个中国只要人口多于十亿，怎么也变不出来。制药依赖于精细化工、生物研究和有公信力的管理机构，这个中国未来也可以发展。所以早晚中国还是会鼓励原创药物生产的，或者是通过提高关税，或者是通过政府补贴药厂，而中间的损失就需要通过延迟退休来弥补。世上没有免费的晚餐，更没有免费的高科技晚餐，面对美国这个古往今来第一霸主的全方位压力，只有勒紧腰带多干活才有可能缩小差距。