食药监总局：医药代表不得售药 将公布罕见病目录及药品

划重点：

医药代表进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

药品的审评审批可接受境外临床试验数据。

食药监总局将公布罕见病目录和相关药品，加速罕见病药品上上市，满足临床用药急需。临床特别急需的，用境外数据直接上市。

本报讯（记者 张小妹）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）近日印发，昨天上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，对这一药品审评审批新政进行解读。北京青年报记者了解到，医药代表进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。今后药品的审评审批可接受境外临床试验数据，同时将公布罕见病目录和相关药品，加速罕见病药品上市。

可接受境外临床试验数据

《意见》中指出，可接受境外临床试验的数据。国家食药总局副局长吴浈在发布会上透露：2001-2016年间，发达国家批准上市创新新药有433种，其中只有100多种在中国上市。十年来，我国上市了一批国外新药，上市平均时间比欧美晚5-7年，“于是越来越多人选择网上购买药品或个人从境外携带药品越来越多，而这种行为存在很多隐患。”

在此背景下，《意见》对境外临床试验数据有条件地开了“绿灯”。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

“这样可以缩短临床试验和审批时间，让新药好药尽快上市。”吴浈说，作为药品审评审批改革的纲领性文件，《意见》最重大的意义就在于满足公众用药需求。“推出一些优先审批、加快审批的措施，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好地实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。”

罕见病目录和相关药品将公布

《意见》强调，支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫计委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。

罕见病用药为什么少？对此吴浈说：“罕见病发病率少，研发药物成本相对较高，收回成本的时间更长，因此需要给予鼓励和保护。”接下来国家食药总局与国家卫计委将公布罕见病目录，明确哪些是罕见病，以及罕见病目录的相关药品有哪些，这些药品在注册申请的时候要给予鼓励政策。

“比如国内研发和实验的罕见病药物，只要有苗头，可以采取减免临床数据；境外已使用的，可以附带条件在国内上市。”吴浈表示，“临床特别急需的，用境外数据直接上市。保障罕见病用药尽快上市，满足临床用药急需。”

医药代表售药按非法经营药品查处

《意见》还明确要规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人要将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。