陈经：如何看待中医经典古方放松临床实验要求？

【文/ 观察者网专栏作者 陈经】

2016年8月29日，《中医药法（草案）》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。2016年9月3日，人大常委会进行了审议，并将《中华人民共和国中医药法（草案二次审议稿）》公开给社会公众。二审稿最引人瞩目的是，生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

2018年，新的《中医药法》将正式实施，中国众多医药企业期盼的中医古方研发松绑极有可能实现。《自然》杂志的2017年11月29日的新闻报导对此表示了忧虑。

按《自然》文章中的报导，2018年起中国一些有经典药方依据的药品不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。中药药企有官方名录上的“古代经典名方”作为依据，就不需要进行成本很高、周期漫长的临床试验了。基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究还是需要的。

古代经典名方清单，将由国家中医药管理局和中国食药监管总局（CFDA）共同拟定公布。按之前流传的消息，中国管理机构将推出约360个经典古方。

《自然》的报导还提到了之前中药马兜铃酸与肝癌关联的研究，以及中国食药监召回两批传统中药注射液的事情。

新加坡与台湾研究人员报告说，台湾98例肝癌病例样本中78%、大陆89例中的47%有马兜铃酸诱变特征。

2017年9月23日，国家食药监管总局发出《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，责令两公司立即召回批号20170404的红花注射液，以及批号2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。这两种注射液在各地各造成了十多例寒战、发热等不良反应。

美国FDA严格监管新药上市，有一些经典案例，避免了问题药品仓促上市造成巨大损害。美国的新药上市管理机制受到了相当多人的推崇。而中国的中医药法新规让一些新药不再需要人体临床实验即可上市，对一些人来说完全无法接受。

象《自然》新闻报导的担忧，以及对中国中药研发新流程无法接受，都是可以理解的。如果按现代药物的研发流程，中国传统医药的新药研发这么操作会遭遇巨大的困难。但这是从现代科学的角度去观察问题，然而，医药从来不是单纯的科学问题，如果改从社会经济的角度去观察，我们可以发现，大力发展中国传统医药、放松临床试验也是有一定道理的。

实际上，受中国传统医药影响很深的日韩已经有类似的法规出台。日本厚生省将中国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药的生产工艺申请了法律保护，无需临床试验就可使用，因此日本在国际市场占有率达80%以上。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方可以免临床试验，药厂直接生产。

近几十年来，为了获得西方社会的认可，以及去除传统文化中的一些问题，中医药在评价验证体系上花了不小力气试图与国际接轨。中药临床试验从上世纪80年代就开始了，经过多年发展，中国传统医药目前的研发普遍接受了现代新药研发上市的验证体系。已经有相当长一段时间，申报中药新药和现代药物流程一样，需要提供大量的临床研究资料。引入经典古方几乎没有意义，除了介绍研究背景时能写几句。

审批繁琐的直接结果是，中药新药上市数量逐年下滑。2014年149个获批新药中，中药仅11个，占比从上年的12.7%大幅减至7.4%。而2015年仅有7个中药获批。放松审批，给中药研发松绑，已经是业界多年的呼吁。再这样下去，中药研发将很难有发展空间。

从经济意义上来说，一款中药新药进行人体临床实验，面临很多困难，经常需要花费上千万的资金。对中国众多中药企业来说负担沉重。而且由于收集案例困难，周期也很漫长。就算进行了临床实验，也有不小风险通不过审批，白白消耗了资金。这使得业界对中医药研发顾虑重重。另一方面，由于中医药在中国传统深厚，潜在用户众多，中药新药上市的销量可以看好，潜在经济意义很大。

2016年2月14日，国务院第123次常务会议讨论了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》。按这个纲要，2020年中药总产值要占医药工业总产值的30%以上，中医药要成为国民经济重要支柱之一。中央政策显然是要大力发展中医药，而繁琐又耗资巨大的临床试验是一个障碍。

需要注意的是，中国发展中医药并不是排斥现代药物，两者都需要大发展。但是两者的历史发展路径不同，完全套用同一个研发标准，在社会效益方面是有问题的。大力发展中医经典古方，放松临床实验要求是现阶段可取的发展方向。

中国传统医药作为一门传统科学，首先是需要实践的，历史上也是通过实践发展出来的，虽然有一些违背现代科学的传统“理论”，但并非以空对空编造。

传统“理论”的产生源自于古人对人体“宏观”指征的观察总结，无疑有其局限性，采用现代科学的方法能够从“宏观”“微观”等多个层面研究传统医药，从长远看，对我们认识人体本身，对中国传统医药的发展都是有好处的。

但事物发展有其客观规律，中国传统医药的进步，需要大量的资金和实践。目前中国传统医药在临床上的应用，以及对现有复方制剂的使用，规模确实已经不小，可如能再放松新药审批，无疑能谋得更多资金与实践机会。在中国传统医药目前的发展阶段，这样做可以起到一些积极作用。

这并不是说不管三七二十一，胡乱拼凑一些中药方子就上马，新政策还是需要经典古方作为依据，也需要动物和药理毒性研究实验。也就是说，虽然是放松政策，但是也希望中药新药至少是无害的，并不是没有监管。

当然，这样做并不能保证新药完全无害，单凭动物和药理毒性实验，出问题的概率肯定比加上临床实验的概率要高。但我们也要看到，目前现代医学的临床实验，也可能会出问题，特别是一些相对较长时间服用才会产生的副作用。比如近期某患者服用阿德福韦酯导致身高缩减的新闻，这一副作用在临床实验中没有明确发现，国家食药监总局在2014年底公布了风险通报。

有些传统药方流传了很久，但也未必能避免副作用，因为在没有现代统计学支持下的临床实验之前，古人即使观察到副作用，也不见得能靠推断，得出相关性。

但从公共政策的角度出发，这样的概率不会高到社会无法承受的地步，在无法禁绝副作用的当下，少数病患出现副作用的几率可能增加，也不过是“五十步”与“一百步”的差别，未尝不可接受。某一副作用的发现与深入探究，本身也可推动传统医药发展。

为什么这样说？因为传统医药的应用，还是有积极意义，能够抵消潜在副作用带来的危害。

现代医学临床实验的科学性显然很强，但是对传统医药非常不利的一点是，临床实验要求证明新药的“有效性”。到目前为止，还没有一款中国传统药物通过了美国FDA的三期临床实验，仅有两款通过二期。

天士力复方丹参滴丸曾被寄予厚望，早在1997年就努力向美国申请认证，但是耗费巨额资金多次放出利好消息之后，实际上至今仍然没有通过FDA认证。

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从统计意义上来说，传统医药要通过美国式的临床试验非常困难。最大的困难不是安全性问题，而是论证“有效性”，要有对照组，严格证明吃了和没吃确实不一样。

有的朋友会认为，传统医药是辩证施治，不同病人的“证”不一样，本来就没有“对照组”概念。不过，这有些强词夺理，个体固然“不同”，但在实践中，医生还是有可能按传统“理论”将不同病患归类，以符合对照要求的，无非是规模和成本问题。如前所述，医学毕竟不是“纯科学”，除了国家力量组织，很难要求药企既按传统“理论”来，又按现代理论来，同时符合两者要求。

话说回来，如果传统医药的新药能够保证基本的无害，即使无法通过严格的有效性证明，或者由于时间、资金等现实困难无力进行有效性证明，也还是有相当的经济与医疗意义。

笔者认为，肯定有相当多的传统医药产品，按严格的科学标准等同于安慰剂。但是安慰剂并不是一个笑话，而是有真实作用的严肃的医疗名词，也有巨大的经济效益。

为什么有些人感到不适，但到了医院，经医生检查告之无碍后，人就舒服了？甚至有些人得了病，但只要在医院里，就比在外面要安心得多，有时不用治感觉都好多了？就是因为安慰剂效应。哪怕将医院建得整洁宽畅环境优美，也有真实的作用。

中国的医疗指标好于不少人均GDP比中国高的国家，某种程度就是因为社会环境稳定，就医容易，得病了能迅速得到救治，安慰剂效应发挥了不小的作用。

从经济意义上来说，安慰剂更是一个极其巨大的产业。有没有中国传统医药，这个产业都肯定会存在。

世界各国有相当大的“替代疗法”产业，在现代医药价格过高或者供给不足的情况下，能发挥不小的作用。英国王室就酷爱“顺势疗法”，声称靠人体自愈能力根除疾病。通过王室的宣传，英国的顺势疗法取得了很大的经济和社会作用，节省了大量医药费，甚至帮助养老金实现平衡。而号称医药监管最严格的美国，在发达国家中人均寿命落后，人均医药费却极高，当然美国医疗问题成因复杂，但美国“替代疗法”的相对缺失，确实值得思考。

哪怕中国传统医药就等于安慰剂，也应该去发展，至少有中国传统文化作为基础，不能将这个产业放弃给其他文化。如果通过大力发展中国传统医药文化，使其中安慰剂发挥正面作用的几率提升（如从30%提升至50%），也确实可以提升国民健康水平。

当然，健康事业无疑需要现代医学起关键作用，传统医学和现代医学两条腿走路，两手都抓。现代医学从比较“硬”的路走，而传统医学在目前的条件下，可以从传统、实践、心理这个较软的方向发展。民众存在巨大的需求，中国传统医药推出新药，如果是无害的，对于社会福利应该是正面贡献，最差也有安慰剂效应。而且应该有不少经典古方真的能解决问题，不会都是安慰剂。

发展中国传统医药，确实不能等同于发展现代医学，但应该明白，医疗问题也不等同于搞科学研究。在社会经济意义上，科学只是在长远看来能发挥决定性作用，人类短期决策往往是与人群行为更相关，不能只讲科学。

如果按科学分析，没法解释为何钻石会是一个巨大的产业。只能观赏的钻石都能做成产业，中国传统医药有深厚的传统文化背景，而且确实存在一些有效性非常过硬的验方，完全可以成为国民经济支柱产业之一。

在现阶段，对于中国传统医药这种传统文化，国家尚无力量组织超大规模的现代科学分析，那么不妨保留模糊的空间。即使以后有条件了，也应该按部就班，优先研究最适合临床认证的，最有把握得出正面结论的。如果届时某些中国传统医药发展得很好了，也不一定非要拿去搞“临床认证”，最后给出“安慰剂”的结论。对中国传统医药需要坚决实行综合标准，重视文化意义、经济意义，而不是片面强调科学标准，放弃巨大的社会、经济、文化正面作用。

当然，中医药“理论”中一些有害的成分需要坚决清除，这也需要正确认识，不能一味维护中医。对于毒理实验也要重视，实践中明显发现有害的中药药方要坚决召回、清理。放松临床实验要求，并不是没有要求，在现代条件下，实际要求其实已经比古代要严格多了，医药企业也需要认真去研究。满足“无害”的底线要求后，就可以适当放松要求，加快中国传统医药的发展，可以预期，至少经济收益很大。

笔者不是去论证中国传统医药能发展出多么厉害的疗法，解决现代医学都束手无策的疑难杂症。即使没有这些“神奇”功能，中国传统医药产业也有巨大的社会与经济意义，需要大力发展。

对于个人来说，接不接受中国传统医药都不是问题，不管中国传统医药得到什么程度的扶持，总有现代医学的方案可以选择，即使在养生方面，也是如此。如果患者接受中国传统医药，不妨一试，对于不接受的，也不必强求或推销。只要不神话中国传统医药，并提防中国传统医药一些有害的成分，它也会是部分国人生活的有效助手。

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