里程碑事件：中国食药监总局加入ICH 患者有望更快用上新药

据界面新闻6月20日报道，昨天（19日），中国国家食品药品监督管理总局宣布正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。这一事件被认为是中国医药行业的里程碑事件，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。中国患者也有望更快用上国际新药。

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公开资料显示，ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。

“ICH最著名的就是ICH指导原则，其包含了药品质量、药效、安全、多学科综合，覆盖了药品注册必须的基本原则，涉及到药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊介绍，经过二十多年的发展，ICH的注册要求和技术指导原则已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

2017年6月初，ICH2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局正式确认加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

在19日的新闻发布会上，国家食药总局国际合作司司长袁林谈及加入ICH的意义时称：“加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”

在过去很长一段时间，中国药品审评审批积压，导致中国患者使用国际新药晚于国外患者，而不得不前往海外购药的事件屡屡被曝出。

按照ICH的设立初衷，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，极大节约研发和注册的成本。对于中国患者而言，这也意味着他们将有望比原来更快使用国际新药。

国家食药总局药化注册司副巡视员李芳也表示，CFDA加入ICH后，中外在国际药品注册上要求的差异会不断缩小，跨国药企看到中国巨大的市场，将中国纳入全球研发计划也因此会更加顺畅。这将推动更多创新药将在中国上市，满足中国市场上的用药需求。

“通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，这可以提高中国医药行业国际注册的成功率。”李芳说。

国内行业评价也对此表示乐观。“在过去，中国游离在ICH体系之外，给人的印象就是没有按照标准进行研发生产和管理，质量不如人意。” 深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平在接受界面新闻采访时称，加入ICH意义重大。

“临床数据也不被其他国家认可接受。”鲁先平称，在中国进行原创药研发，如果首先在中国上市，再进入其他国家之后并不容易，需要连续做一期二期三期实验，成功率并不高。按照他的期待，在加入ICH之后，采用国家认可的标准，产业水平将进一步提升，“首先在中国批准上市的原创药在进入其他国家时，将会有一条更简短的通路。”

此次国家食药总局加入ICH，在陈昊和鲁先平看来，并非一朝一夕之功，而是来自监管部门和产业界长期共同努力的成果，也是趋势使然。

李芳介绍，目前，ICH已发布技术指导原则76个。近年来，国家食药总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中，都不同程度地参考了ICH，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

“中国和ICH的接轨比大家想象中要早。ICH成立之后，根据自己的理念和原则提出了一系列的指导原则。包括我们最关注的药品的核心要素：安全疗效和质量控制等一套文件体系。”陈昊告诉界面新闻，在ICH指导原则发布之后，中国适时引进了部分内容。比如在对98版GMP进行修订的时候，中国就将“Q”部分（质量指导原则）涉及的质量风险控制体系和质量管理体系的精神原则，援引了其中的精髓。

此外，陈昊介绍称，现行版本的GCP（药物临床试验质量管理规范），在某种程度来说，也是与ICH指导原则一致的。“我们GCP的基本原则、基本内容、基本要素和ICH的GCP基本是高度相似的。”

鲁先平也表示，“食药总局从2015年开始，不管是临床数据打假，还是到组织一致性评价，或者进行注册评审改革，我们能看见中国的药物评审技术规范不断靠近ICH规范。”

同时，鲁先平称，在过去20年里，中国一些化学制药行业的整体研发、生产质量保证体系也“足够达到ICH的要求”。“中国很多制药公司在开展安评工作和临床前工作都能保证在美国和欧盟同时申报，”鲁先平表示，在过去相当长的时间里，中国不少制药企业在早期研发、生产质量控制、临床研究水平已经按照ICH规范在操作了。

“加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”袁林指出，我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。“国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”

业内人士们也认为，加入ICH之后，中国医药产业将会进行新一轮的洗牌。

陈昊向界面新闻表示，下一步监管部门可能将在法规、机构、职能方面进行修改和调整。“这并非问题的关键。”在陈昊看来，最大的挑战是推动全行业对药品安全和质量可控的一致追求，而不是仅仅从形式上进行匹配。

“关键是精神和意识的接轨，对医药行业客观规律的尊重。我们讲人用药品核心的问题是安全有效和质量可控，”陈昊称，“监管体系和法规体系可以仿照建立，但问题在于企业乃至整个行业有没有从内心去建立一整套的质量运行、疗效安全的追求。这才是差距所在。”

陈昊称，在过去，由于特殊的体制和特殊的产业环境，造成了企业不必依靠创新和质量就能取得一定效益，这种情况下，企业没有动力追求创新和质量，也没有强有力的法规进行惩处，让企业付出必要成本。

“今天，我们把规则制定明晰，对产业提出引导方向，产业顺应这样一个规律，回到药品的本质上，解决临床需求的问题，这其中必然反映到质量、安全和疗效的问题上来。而无法达到这一要求的企业，必然会被淘汰。”他说。