药品价格：特朗普的FDA掀起仿制药风暴 - 彭博社

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在多次对处方药价格发声后，现任总统唐纳德·特朗普——如今他有其他事情在心头——在这个问题上大体上保持沉默。但他的FDA专员斯科特·戈特利布正在保持这一话题的热度。

在5月对FDA工作人员的初步讲话中，戈特利布表示定价将是该机构的一个关注领域。他本周对此进行了具体说明，告诉彭博新闻FDA将如何改变仿制药审批流程，以降低价格。

彭博商业周刊没有被拘留者。寻求庇护者占据了拜登承诺关闭的监狱美国正在用庇护者填满臭名昭著的前监狱大学橄榄球需要向MLB学习一课销售比职业选手更多棒球棒的网红兄弟们戈特利布周四下午要求恩多国际公司撤回阿片类药物Opana ER的市场，因为它经常被滥用——这是该机构的第一次——这表明制药公司应该认真对待FDA可能采取更积极的态度。

戈特利布的计划可能会对整体药品价格产生一些影响，这使得整个制药行业都感到担忧。但它可能对已经受到价格下跌冲击的仿制药制造商产生最大的影响。

仿制药的批准数量近年来一直在上升。FDA去年批准了813种新仿制药，较2013年的500种有所增加。戈特利布希望加快这一增长，他告诉彭博新闻，他希望在一年内处理2640个药物申请的积压。

他还希望改变FDA处理申请的方式，优先考虑竞争较少的药物，而不是目前该机构倾向于采取的先到先得的方法。

更多的仿制药批准并不意味着仿制药制造商会获得更多利润。快速获得仿制药批准对该药物的制造商有利，但对其他制造相同药物的公司则不然。事实上，FDA最近一段时间的高生产力与这些公司的药物和股票价格长期下滑相吻合。

彭博情报分析发现，仿制药价格在连续六个季度中同比下降，直到第一季度增长回归。在那次下滑之前，价格已经上涨超过两年，尽管增长速度在放缓：

戈特利布的政策变化可能会再次压低价格。加快处理积压申请将产生最大的影响，但FDA的关注点变化也会产生重大且通常是通缩的影响。

这不仅仅是批准数量对仿制药制造商重要，类型也很重要。

最有利可图的仿制药类型是当一家公司首次获得批准模仿之前的品牌药物时。所谓的首个申请公司会获得一段市场独占期，在此期间它可以以相对较小的折扣定价于原产品。价格只有在更多仿制药进入市场时才会真正下降。

这是一个容易被滥用的系统。当FDA有大量的批准积压，或者你在一个小市场销售一种冷门药物时，即使一种药物在多年前就已成为仿制药，价格也不会下降太多。在某些情况下，例如Valeant Pharmaceuticals International Inc.和Martin Shkreli的Turing Pharmaceuticals，这些公司利用缺乏竞争的情况大幅提高了几十年前开发的药物的价格。

优先批准竞争低、价格高的药物的仿制药，有可能使许多人为昂贵的药物变得更实惠。

专注于美国的小型企业在低利润市场中可能会面临更大的困难，因为规模可能变得更加重要。那些依赖于高价、冷门药物的专科仿制药混合型药品制造商，无论它们是否为仿制药，也将受到影响。

这对需要这些药物的患者，以及帮助支付这些药物的保险公司和其他机构来说，可能是个好消息。这也意味着那些可能希望政治压力对定价的影响开始减弱的药品制造商应该做好更多压力的准备。

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