钱江晚报：新药试验弄虚作假，单讲第三方监督是不够的

一种用于治疗糖尿病、还在北京一家三甲医院进行用药试验的药物，因为原始记录缺失，需要重新补做临床试验。然而有媒体调查发现，这款药物其实已经上市，网上可以轻松购得。记者追踪调查，一条涉及药品临床试验效果的灰色产业链，逐渐露出水面。

临床试药研究机构的工作人员，成立了招募接受试验者的中介公司，他们穿梭于各大医院，为接受临床试药业务的医院直接输送受试者。受试者可以突破临床试药联网筛查、尿液等样本等形同虚设的限制，配合中介机构、药厂、医院，快速通过临床试验，最后各取所得之利益。一个人的尿液，可以分成几杯糊弄。一个受试者超过3万元的费用，到了参与受试的个体手上是2500元。这个链条上的人们都在寻求利益的多得，与风险的转嫁。而参与实验的个体，他也知道，你把他在当“小白鼠”，他也不愿承担生命健康的风险。

药物临床试验，这么极其严肃、需要一丁点差错都不能出现的程序，可以被人为地走到这个份儿上，着实令人触目惊心。事实证明，所有的风险依然还是由病人在承担，他们才是真正花钱在承担药物风险的“小白鼠”。

新药能不能通过审核走向市场，所有的临床实验都需要通过医院来完成。只要撬动了医院这根神经，其它的神经都可以通过钱的方式来简单打通。所以我们看到医院方面把招募的事情交给了中介，中介只要把人头凑齐就行。而具体到参与临床实验的个人，最终拿到钱就行。由此在这个利益链当中，所有的角色都不是在承担一项试验、一份责任，而是枉顾他人生命健康的纯粹谋财。

很多人认为，药物临床试验弄虚作假，主要原因是第三方监督的缺失。从流程的方法论来说，这话不错。但它依然还是现象，问题的本质还是相关法规的严重缺失，是制度设计的缺陷所造成的。

中国的新药审批，基本上是个“严进宽出”的流程。这跟美国等其他一些国家在制度的设计上，走了一个反向的操作。美国放开新药研发的准入门槛，但你想通过这个门槛走向市场，是驴子是马必须得拉到硬碰硬的程序当中遛一遛，所以能够通过的反而是少数。中国的程序设计倒过来了，你想推新药，第一道门槛就千难万难。但是你只要挤过第一道门槛，后面的都好办了。而且迄今为止，很少听说哪个新药投入医疗之后，因为临床试验的弄虚作假而被处理得倾家荡产，甚至连药物召回都流于形式。因此，在制度与法规不健全的情况下，单讲第三方监督是不够的。利益面前，即便是第三方监督机构，也有可能参与造假。

为北京三家大型医院试验项目招募受试者的竞峰公司，背后的老板是临床试药研究机构的工作人员。这已经不只是既当运动员又当裁判员了，而是面对这个心照不宣的走过场程序、面对太多的肥水，他们是一滴肥水都不会让它流到别人的田里去。这就是法治秩序完全缺失、完全失控带来的巨大制度漏洞。