新药临床数据造假，根源在哪？

据国家食品药品监督局官网数据，截至今年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

8成新药临床数据造假，用骇人听闻来形容，可能一点也不为过。如果这些新药都“顺利”上市，将给广大居民身体健康带来多大的影响，产生多么严重的后果。药品不同于一般商品，有时候直接决定人的命运。可是在我国，竟然有8成新药的临床数据存在造假现象。如此规模的数据造假，意味着从企业到中介再到医院，已出现了职业道德的塌陷，形成了全链条的职业操守断裂。

虽然经过有关方面的把关，这些新药没有获得批准，也就不能上市。但是，有这么多企业在研制不符合规定标准的新药，并通过临床数据造假来试图蒙混过关，谁能保证已经获得批准的新药，是否也存在临床数据造假的问题。如果存在，其对患者形成的伤害怎么办？患者的损失谁来承担？

很显然，新药临床数据造假的问题，已不仅仅表现为一种新药能否上市、能否投入使用的问题，而是新药研究开发以及临床试验的生态问题。按照国外的经验，一种新药从研制到推广，需要经过长时间的临床试验，且每次试验的数据都必须完全准确、可靠。一旦出现数据造假问题，对参与造假的企业、医生乃至医院，都会列入“黑名单”。严重的将被逐出新药研发、试验、行医行列。

那么，是什么原因导致新药临床数据出现这么严重的造假现象呢？很简单，是利益作祟，是利益使得企业和医院、医生、中介等都纷纷加入到新药数据的造假行列之中。一旦某种新药获得批准，可供操作的利益空间就很大，包括企业、医院、医生、中介在内，就都能从巨大的利益空间中获得想要的利益。相反，“旧”药则因为在使用过程中不断降价，能够分享的利益空间越来越小，这也是为什么疗效很好的“老面孔”纷纷退出市场，“新面孔”则不断进场的主要原因之一。

从目前市场上的各类新药来看，大多在成分、功能、疗效等方面，并不比“旧”药都好。但是，从价格来看，却是“旧”药的多少倍。我们很难明白的是，为什么这些改头换面的药，能够堂而皇之地出现在市面上，并被冠之以“新药”。真正的新药是要有别于“旧”药的，是要有“旧”药所不具备的功能，或者在对人体的伤害等方面比“旧”药有明显改善的。否则，就没有资格冠之以新药的名称。

在我国的药品市场，绝大多数新药是无“新”可言的，更多情况下也就是换个马甲提个价而已。目前推行的药品采购制度，从某种意义上讲，也在促使药品生产企业生产不符合规定的新药，鼓励医院和医生帮助药企进行新药临床数据造假。因为，僵化的低价中标制度，使许多传统的低价药都逐步退出了市场，取而代之的是各种改头换面的新药。否则，原本就已经价格很低的“旧”药、传统药，也要实现最低价，就只有亏损一条路了。亏损的买卖，有哪个企业愿意去做呢？

要遏制新药临床试验造假，仅靠药监部门把关是远远不够的。新药临床数据造假，已经形成了一条完整的利益链，要切断这条利益链，就必须从各种利益链口入手，设置关卡，建立监督机制。特别对参与造假人员和企业，建立最严厉的“黑名单”制度，并根据情节轻重，做出是否禁止入门的规定。情节特别严重者，还要追究其法律责任。同时，改进药品采购方式，在药品公开招标中，对低价药实行保护制度，给予一定的利润空间，鼓励企业多生产低价药。只有这样，才能维护患者利益，才能减少企业在新药造假上做文章。（谭浩俊）