药审改革提高研发壁垒 中小型药企选择外包

[业内人士告知记者，在目前，国内已有不少中小型药企会选择将研发部分“外包”给CRO企业以期提高效率，而在审批壁垒提高后，这种外包活动势必还会继续增加]

今年7月以来，国务院、国家食品药品监管总局(下称“国家食药监总局”)接连发布数道通知、意见，以期解决备受诟病的新药审评缓慢难题。国家食药监总局副局长吴浈此前表示，目前，国家药品审评中心正在进行审评的药品注册批件共达到了21000件，“压力山大”，要想解决批件积压难题，必须通过提升审评标准及申报门槛，才能给审批减量，进而完成提速的任务。

在8月18日下发的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，明确提出此次审评审批制度改革的12项任务。其中，新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”，同时根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。对仿制药的认定，由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。未来药品审批严格程度可见一斑。

“其实按照现有的审批意见，新药审批的速度加快、要求明确，对于有实力的药企来说是利好，可以更快地将处于研发阶段的批件转化为产品，从而实现盈利。”医药业内人士钱亢对《第一财经日报》记者表示，但另一方面，新药申报门槛提高也同时给资源有限的中小型药企带来了难题。

“目前我们的销售规模每年大约在10亿港币，净利两个亿左右，其中收入的10%会投入研发，事实上，像我们这样在资源方面有限的中小型创新药企，要做出新药产品就必须学会依靠外界的力量。”港股上市公司李氏大药厂控股有限公司(00950.HK)首席执行官李小羿在接受《第一财经日报》记者采访时表示。

8月26日，李氏大药厂宣布与CRO企业(新药研发合同外包公司)药明康德(WX.NYSE)合作，药明康德测试事业部将成为李氏大药厂实验室测试服务的独家供应商，后者将提供贯穿药物早期发现、研究用新药申请和新药上市申报一体化的新药研发服务。

“我们仍然会有研发团队开发新的药品，但是把毒理、药代药效、临床生物分析这样一些流程性工作交给他们去做可以让我们更高效，这会大大提高我们的研发效率，否则在药品开发的每个环节都投入的话我们是无法负担的。”李小羿对记者表示。

对于李小羿来说，将新药研发一站式外包给药明康德不仅仅是出于研发实力、资金不够的考虑，更重要的在药审趋严的政策情况下，可以大大提高新药研发的成功率:作为一家市值超过32亿美元的CRO公司，目前药明康德全球的客户数量超过了1700个，其中包括辉瑞、默克、礼来等国际知名的制药巨头，在新药研发上给他们提供服务，帮助药企更快更省钱地完成药物研发，实力雄厚。

“要解决积压的待审批新药，未来很可能上级审批部门会下放审批权限，委托第三方来审批，包括省级的药物所以及药明康德这样的CRO机构都可能会成为第三方的审批单位。”钱亢对记者表示，“那么对于药企来说，让它们(CRO企业)早一些介入，研发过程早一点透明化，审批成功的可能性也自然会更高。”

“其实很多小公司会将在我们这里生产成功的临床一期产品转手再卖给大公司，这些卖出去的产品金额多数都是一亿美元以上，而如果它们自己来研发制作，光实验室的投资可能就要一到两亿美元。”药明康德测试部门首席运营官刘釜均告知记者，事实上，向中小型药企提供研发服务已成为了药明康德目前一个最重要的方向。

业内人士告知记者，在目前，国内已有不少中小型药企会选择将研发部分“外包”给CRO企业以期提高效率，而在审批壁垒提高后，这种外包活动势必还会继续增加。

然而另一方面，在钱亢看来中小型药企寻找CRO代工的确可以解决资金、技术上的问题，但并不代表没有风险:新药的申报工艺参数、设备参数仍要做好双方的对接，“就好比蒸馒头，CRO用的是煤气灶，企业自身是柴火，那么放多少水、蒸多久也就自然不同，这些在新药审评时也都会考量，如果药企自身的设备、工艺与申报的材料不同，仍然会有审评不能通过的风险。”钱亢表示。

据了解，尽管目前新药申报并不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行生产稳定性研究，而作为研发“中间人”的CRO企业显然在此环节并不能代替药企进入考评，因此生产、设备工艺的对接能否做好至关重要。