中国首条国产先进心脏起搏器生产线在上海投产

27日，中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在位于上海张江高科技园区的创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领心律医疗”）落成，这意味着中国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面，实现中国人造“中国心”的梦想。

创领心律医疗试制的“中国心”样品

中国首条国产心脏起搏系统生产线外景

创领心律医疗打造的“中国心”采用一流原材料，最长使用寿命可达10年，可与国际一线品牌媲美。

植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓唯一有效的方法，在发达国家已经被广泛应用和接受。目前，中国13亿人口中，每年有54万的心脏性猝死和60余万心动过缓病人需要植入器械，包括起搏器治疗。

由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国起搏器几乎完全依赖进口，市场被美敦力、圣犹达、波士顿科技等5家跨国企业垄断，昂贵的价格使很多病人望而却步。中国起搏器治疗史上生存时间最长的一名患者胡根娣今年已经71岁了， 她告诉记者，普通的进口起搏器售价约在五六万元，病人需要自负约三成，而一只起搏器的寿命在8年左右，到期须更换，无疑是一笔沉重的经济负担。

尽管国际市场年销售各类起搏器产品达百万只，但中国实际每年植入心脏起搏器的人数只有区区几万人，而且99％戴的是国外开发的心脏起搏器。

微创医疗集团首席技术官、创领心律医疗董事长罗七一博士说，“国内第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在沪落成，是起搏器国产化具有里程碑意义的一件大事，标志着自此以后张江具备了生产国际一流起搏器的能力，”他同时指出，国产心脏起搏器的诞生将促使该领域器械价格下降30％。国内的植入式心脏起搏器市场，和当初的心脏冠脉支架竞争格局极为相似，中国的心脏起搏器市场将复制冠脉支架国产替代进口的路径。而中国冠脉支架市场十年间已经从完全依赖进口发展到80％的份额由国产产品占据。

打下“江山”，不仅要降价，还要同步提升质量，提升产品整体的科技含量和性价比。创领心律医疗研发工程师闻靖告诉记者，此次落成的生产线引入了意大利索林集团的技术，并结合自身独创研发设计的电极系统，可以将起搏器的体积缩小到8立方厘米，比目前国际市场流行的10立方厘米还要小，植入对病人的影响更小。同时，该起搏器采用了国际一流的原材料，最长使用寿命可达10年，和国际一线品牌看齐。据介绍，创领心律医疗由上海微创医疗器械（集团）有限公司以51%的股权控股，与意大利索林集团于去年合资成立，为了“中国心”，双方合作攻关了整整4年，目前已拥有至少8项相关国际专利。

下一步，“中国心”将全速向市场化冲刺。投资方微创医疗集团首席执行官常兆华表示，创领心律医疗开发的心脏起搏器将申请作为创新医疗器械，被纳入国家食药监管总局的“创新医疗器械特别审批程序”，从而加速注册审批的速度和面世的时间。据悉，目前美敦力等国际一线品牌在全球的心脏起搏器年产量预计超过100万只，而创领心律医疗的新建生产线初步规划年产能在5万只以上，随着市场的拓展，该生产线的产能可以在短时间内快速复制，逐渐向国际先进水平看齐。

中科院院士、复旦大学中山医院心研所所长葛均波教授表示，中国冠脉支架市场十年间已经从完全依赖进口发展到80%的份额由国产产品占据，这使得我们完全有理由相信，中国医生能用国产心脏起搏器拯救更多中国乃至世界的患者。

观察者网综合自文汇报（记者 沈湫莎）、解放网（记者 陈玺撼）等