制药公司的专利策略面临重大考验 - 彭博社

阿克塔维斯，畅销阿尔茨海默病药物Namenda的制造商，并不是第一个尝试行业内所称的产品跳跃或硬切换的制药公司。面对专利保护和畅销品牌利润的丧失，制药公司有时会停止或大幅限制药物的销售，以迫使消费者转向一种稍作修改的新专利版本，在仿制药竞争对手有机会进入市场之前。

这一做法在纽约检察长埃里克·施奈德曼对阿克塔维斯提起的高调反垄断案件中受到关注。去年12月，他说服联邦地区法院发布禁令，阻止阿克塔维斯停止销售其原版阿尔茨海默病药物，以支持一种新的缓释版本。阿克塔维斯已对此裁决提出上诉，纽约第二巡回上诉法院将于4月13日进行口头辩论。

Namenda由阿克塔维斯子公司森林实验室生产，是该公司收入最高的药物，去年销售额约为15亿美元。随着旧版Namenda的专利本月到期，阿克塔维斯决心为Namenda XR建立市场，这是一种针对阿尔茨海默病患者的每日一次药丸。Namenda XR的专利直到2029年才到期。

“[如果我们进行硬切换，并将患者和护理人员转为每日一次的治疗……对于仿制药来说，至少在现有处方的情况下，逆向回归是非常困难的，”阿克塔维斯首席执行官布伦特·桑德斯在2014年1月的财报电话会议上表示。

“即使只是微调，旧产品的改进也可以导致更大的突破。”—凯文·麦克唐纳

阿克塔维斯拒绝对此故事发表评论。在一月份发布的一份声明中，桑德斯表示，Namenda XR为阿尔茨海默病患者提供了显著的优势。他对公司在第二巡回法院获胜持乐观态度。

仿制药制造商、药房连锁、保险公司以及消费者和公共卫生倡导者长期以来一直指责品牌制药公司利用专利制度来保护他们对热门药物的垄断。在去年十二月的裁决中，美国地方法院法官罗伯特·斯威特引用了桑德斯对分析师的评论，以及投资者演示和公司内部电子邮件，作为使用硬切换具有反竞争性质的证据。

“这可能真的会产生毁灭性的影响，”乔恩斯·戴律师事务所的反垄断律师凯文·麦克唐纳说，他正在为英国制药公司瑞凯特·本基泽集团辩护，该公司在宾夕法尼亚州面临药品批发商和其他私人原告对抗阿片依赖药物Suboxone的类似案件。麦克唐纳认为，他的客户与阿克塔维斯一样，正受到针对，因为他们认为自己制造了更安全、更好的Suboxone版本。如果第二巡回法院未能阻止纽约检察长“接管工厂”的举动，麦克唐纳表示，药物创新将受到抑制。“即使只是微调，旧产品的改进也可能导致更大的突破，”他说。

在过去十年中，包括雅培制药和阿斯利康在内的几家品牌制药公司面临与产品跳跃相关的索赔。这些案件的结果，都是由仿制药制造商、保险公司和其他私人原告提起的，结果各不相同。

迈克尔·凯里，罗格斯大学卡姆登法学院的反垄断专家表示，第二巡回法院作为第一个对这一争议进行裁决的联邦上诉法院，可能会对制药行业产生深远影响。他希望法院能确认硬切换违反反垄断法，并继续禁止Actavis在今年八月之前撤回旧版Namenda，届时应该会有仿制替代品可用。“这是补救反竞争损害的唯一方法，”凯里说，他参与了支持纽约州的朋友法庭意见书。

如果上诉法院确实裁定Actavis的硬切换具有反竞争性，许多观察人士表示，专门处理制药反垄断诉讼的原告律师将会受到鼓舞，起诉Actavis和其他进行产品跳跃的制药公司。

“这将成为各地诉讼的邀请，”爱荷华大学的反垄断教授赫伯特·霍文坎普说，他也参与了支持纽约案件的朋友法庭意见书。他表示，由于反垄断案件中的原告可以获得三倍赔偿，辩方的成本可能会很高。“我们谈论的是数亿，甚至数十亿美元的损害赔偿，”霍文坎普说。

依赖硬切换来维持市场份额的制药公司也可能面临收益的打击。“如果这是一个具有先例的裁决，未来十年可能会让行业损失数百亿美元，”蒙特利尔银行的股票研究分析师大卫·马里斯说。他估计，如果Actavis的Namenda XR计划受到阻碍，单是Actavis就可能面临5%的年度收益损失。

哈佛医学院教授、制药行业批评者杰瑞·阿沃恩表示，他常常对大型制药公司的律师的创造力感到惊讶，并且不会对他们保持硬切换的机会下注。“无论结果如何，”他说，“我认为我们注定会看到更多年的专利恶作剧。”

底线： 对阿克塔维斯的不利联邦上诉法院裁决可能会引发针对大型制药公司的诉讼潮。