安全问题影响睾酮替代疗法的销售 - 彭博社

插图 by 731近年来，宣传睾酮功效的电视广告引发了男性寻找“低睾酮”治疗的热潮，这种疾病被睾酮制造商 AbbVie 和 Eli Lilly 积极推广。“这些制药公司正在进行广泛的信息宣传，告诉人们，‘嘿，你有时感到有点疲惫吗？和你的医生谈谈低睾酮。’这成为了睾酮药物的切入点，”达特茅斯健康政策与临床实践研究所的医学教授史蒂文·沃洛申说。

美国食品药品监督管理局的担忧可能会减缓销售。在九月份的听证会上，FDA的一个顾问小组以20票对1票的结果投票决定修订睾酮药物的标签，例如AbbVie的AndroGel和Lilly的Axiron，以明确这些产品仅应开给有严重睾酮缺乏的男性，而不是面临随年龄而来的激素下降的普通灰发男性。大多数小组成员还敦促该机构要求睾酮制造商在几项由学术机构进行的独立研究表明这些药物增加心脏病和中风风险后，开始进行安全试验。

睾酮注射自1950年代以来就已在临床上使用，但直到2000年代初，易于涂抹的外用凝胶上市后，这种激素才开始流行。根据市场研究公司 Kantar Media 的数据，AbbVie和Lilly在2013年共花费了1.19亿美元用于宣传睾酮替代疗法的电视广告。这是有效的：FDA数据显示，2013年有230万人获得了睾酮处方，较2010年的130万人有所增加。只有一半的这些男性被诊断为睾酮缺乏症；四分之一的人从未进行过激素水平测试。

包括AndroGel和Axiron在内的局部睾酮药物的销售在2013年增长了10%，达到了22亿美元，AbbVie占据了超过65%的市场份额，根据市场研究公司IMS Health的数据显示。FDA的安全问题对这些销售造成了影响。Auxilium Pharmaceuticals，生产睾酮凝胶Testim，因需求骤降在9月裁减了190个销售职位，随后在一个月后同意以26亿美元被Endo International收购。AbbVie报告称，AndroGel在2014年上半年销售下降了5%，降至4.72亿美元。IMS表示，2014年上半年睾酮药物的总销售额比前一年同期下降了6%。Endo没有回应评论请求。AbbVie通过一位发言人表示，“我们致力于我们的患者，并将在FDA审查期间与其合作。”

关于睾酮是否危害心脏的问题可能需要一段时间才能解决，但2015年应该能揭示另一个问题：该药物是否对其他健康男性有益？美国国立卫生研究院最近赞助了一项为期一年的试验，比较了服用安慰剂的男性与服用睾酮的男性；该研究将很快开始发布其关于该激素是否改善七个测量结果（包括性功能和骨骼健康）的数据。

Lilly正在对600名65岁或以上的Axiron患者进行为期一年的研究。该试验“旨在研究睾酮对能量水平和性唤起、兴趣及驱动的影响，”一位发言人在电子邮件中表示。该公司预计在2015年第二季度获得结果。尽管该研究并未设计用于确定睾酮的风险，Lilly将评估任何报告的不良心血管事件，她写道。

那些推动男性向医生请求睾酮的电视广告已经在减少：根据Kantar的数据，在2014年上半年，礼来和艾伯维的广告支出下降了13%，降至5410万美元，较去年上半年有所减少。“我确信，由于FDA听证会上讨论的压力，制药行业正在大幅削减对睾酮的过度宣传，我认为这很好，”哈佛UCLA医学中心内分泌学部门主任、睾酮的内分泌学会指南的共同作者罗纳德·斯威德洛夫在听证会上作证时表示。“这些频繁的电视广告展示快乐的情侣走向夕阳可能是好的营销，但没有任何指南支持将睾酮作为治疗一般衰老的方案。”