众议院共和党要求FDA解释原告律师的游说行为 - 彭博社

FDA专员汉堡照片由安德鲁·哈雷尔/彭博社提供一个联邦机构会为了仅仅与那些从更多诉讼中获利的诉讼律师进行咨询而故意让一个行业面临大幅增加的责任吗？显然，会。

根据众议院共和党人的说法，这正是美国食品药品监督管理局在提议一项将使仿制药制造商面临重大责任风险的规则过程中所做的，他们威胁要进行全面调查。

这个奇怪的故事始于2011年的最高法院裁决。在 Pliva诉Mensing (PDF) 中，最高法院裁定仿制药制造商有权获得对声称标签不充分的责任诉讼的保护，因为这些公司对其标签上的内容没有自由裁量权。（在法律术语中，这种保护被称为 联邦优先权。）根据法律，仿制药制造商必须模仿原品牌药物标签上的内容，并且在没有FDA许可的情况下不能更改该语言。

FDA决定不希望看到仿制药制造商以这种方式受到对未警告诉讼的保护。因此，该机构提出了一项规则变更，建立了一种程序，使仿制药制造商可以在 没有 FDA批准的情况下更改标签。FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士在四月份的众议院小组委员会听证会上描述了这一听起来奇怪的发展。

在一封致FDA专员玛格丽特·汉堡的信中，日期为7月16日，众议院监督与政府改革委员会的成员指出，“FDA未能解释公众健康将如何改善，或预计改善的程度，因仿制药公司增加责任。”信中继续提到，“委员会对这一规则制定的几个可疑方面表示担忧。”

信中指出的一个可疑方面是，“FDA坦率承认，在发布拟议规则之前，唯一与其会面的团体是美国正义协会，”或称AAJ，也就是原告律师的游说团体。根据信件，该会议于2013年2月15日举行，信中还包含了伍德科克的逐字证词，确认AAJ是唯一向FDA就此事提供建议的利益团体。

信中补充道：“鉴于该规则的意图是创造一个增加诉讼的环境，委员会发现FDA仅与审判律师进行咨询，而没有与其他可能受到影响的主要利益相关者进行接触，这令人感到困扰。”（阅读：“天哪，你们在开玩笑吗？！”）

监督委员会由众议员达雷尔·伊萨（加州共和党）主持，他对政治敏感的调查并不陌生，已要求FDA官员在7月23日前进行简报，并在一周后提供大量内部机构文件。FDA可能有某种方式来解释自己；根据目前已知的公开信息，情况似乎不太对劲。

我预测秋季会有听证会，届时共和党人将对奥巴马政府与审判律师之间的友好关系进行抨击。这正好赶上中期国会选举。