参议员呼吁FDA对实验室开发的医疗测试进行监管 - 彭博社

摄影：Getty Images如果你接受了一个用于诊断疾病的测试，你可能会认为这个筛查已经通过了联邦监管机构的批准，以确保它是安全和准确的。但情况并非总是如此——一些立法者表示，实验室需要更多的监督以保护患者。

一个测试是否需要食品和药物管理局的批准取决于它的来源。来自制造商的测试在进入市场之前会获得批准，但实验室开发的测试则不会，根据一封五位参议院民主党人敦促加强监督的信件（pdf）。这些实验室开发的测试可以“用于无限数量的患者，而无需接受相同的市场前审查，”立法者们写道。

问题是什么？虽然大多数实验室开发的测试都是简单且低风险的，但有些并非如此，它们可能会通过错误地指示诊断而对患者造成伤害，从而导致不必要的治疗。

多年来，疾病控制中心一直在警告那些担心自己可能患有莱姆病的人，避免可疑的筛查，称为“自制”测试，“其准确性和临床有效性尚未得到充分建立。”

FDA已经有权根据其裁量权来监管这些测试。该机构多年前起草了指导方针，以告知实验室哪些测试将受到审查，Hill报道。这些指导方针目前被搁置在信息和监管事务办公室，这是白宫预算办公室的一个部门，基本上致力于监管其他联邦监管机构。

参议员们敦促他们加快速度：“多年来，这份草案指导在[管理和预算办公室]搁置，导致行业、临床医生、患者和公众的持续不可预测性和不确定性。”