FDA专员汉堡谈药物批准和说“不” - 彭博社

玛格丽特·汉堡，美国食品药品监督管理局（FDA）专员，在2013年11月5日星期二于华盛顿特区举行的彭博政府“弥合差距：将医疗政策与下世纪创新连接起来”会议上发言。摄影：朱莉娅·施马尔茨/彭博社玛格丽特·汉堡自1986年完成医学住院医师培训以来几乎一直在公共卫生领域工作。她参与了艾滋病、结核病和炭疽危机。她帮助规划流感大流行和严重急性呼吸综合症（SARS）。自2009年以来，她一直担任食品药品监督管理局的专员。

汉堡向彭博商业周刊谈到了她的职业道路、家庭以及管理一个监管食品、药品等产品的机构所面临的挑战，这些产品占消费者在食品、药品等方面支出的每一美元的25美分。这是对话的编辑版本。

你是如何参与健康政策的？

吸引我参与这一领域的是在我医学培训期间目睹艾滋病疫情的出现。这深刻影响了我们对医学和社会的理解。

你在艾滋病治疗历史上一个非常有争议的时期为联邦政府工作。

我记得和安东尼·福奇（国家过敏和传染病研究所所长）一起参加与格林威治村艾滋病活动家的会议。我们不确定是否会受到欢迎或被扔东西。这让我意识到，如果你想在严重复杂的问题上有所作为，你必须愿意与每个人坐下来，以新的方式思考和行动，并始终关注目标。这在我其他工作中也让我受益匪浅。

作为纽约市卫生专员，最困难的部分是什么？

我是在财政危机和紧缩时期被任命的，同时我们还在与HIV/AIDS和结核病作斗争。结核病在城市最贫困的社区滋生，并与HIV/AIDS有关。这比人们理解的要严重得多。耐药性结核病的发生率非常高。我们实施了全国最全面的方法，跨部门合作。我们派遣医疗工作者进入社区和家庭。我们在桥下或任何地方与患者会面，以确保他们按时服药。[纽约市市长]丁金斯称我为结核病女皇。

您参与了核威胁倡议。这似乎与您的公共卫生工作有所不同。

泰德·特纳和前参议员萨姆·南恩[D-Ga.]创立了这个基金会。我是最初的成员之一。基金会的使命是减少大规模毁灭性武器的威胁。我说如果我可以专注于自然发生的生物威胁，我就会加入。许多应对系统是相同的——如果问题是流感、SARS、中东呼吸综合症、故意释放炭疽菌或天花，破坏的程度可能是相同的。我说我会加入一年。然后发生了911事件和炭疽信件，突然间我们想要关注的所有事情都成为了焦点。我最终待得比我计划的时间要长得多。

您为什么放弃了那里的职位？

当我女儿说：“为什么我不能有一个不总是谈论炭疽的正常母亲？”时，我辞去了执行职务，成为了一名高级科学家。我在那里待了一段时间。作为高级科学家，我的日程非常灵活，我参与了很多委员会和一个企业董事会。

当你担任FDA专员时，你的女儿是否赞同？

我回到了一个非常全职的职业。我的孩子们鼓励我。我最初认为我会回到公共服务中，但我并没有寻求一个像FDA专员那样要求很高的工作。我的孩子和丈夫都非常支持我。是我的丈夫说服我接受纽约市卫生专员和FDA专员的职位。我有点感到畏惧。

什么让你感到畏惧？

在FDA，我们监管的产品占消费者每花费一美元的25美分。而这些产品真的很重要——救命药物、食品。我们必须做出的许多决定都很困难。大多数时候，总有人不满意。这些决定以强大的方式影响市场。这是一份非常艰难的工作。

作为专员，你必须做出的最艰难的决定之一是什么？

其中一件非常困难的事情是，当你必须对一个具有巨大潜力的产品做出决定，而患者及其家属希望这能成为解决方案时。但数据却显示它不起作用。拒绝是非常非常困难的。我们都感到失望。有一种叫做Avastin的药物，是一种癌症治疗药物，我们希望它能帮助晚期乳腺癌。FDA曾给予它临时批准，要求制造该药物的公司继续进行研究。数据并不支持该批准，我不得不撤回它。那是我必须自己做出的决定，而且这是一个受到患者和医生审视的决定，他们认为该药物对他们有帮助。

您现在正在尝试对电子烟进行监管。这进展如何？

在2009年，我们获得了监管某些烟草产品的权力，但现在可用的产品更多。我们采取行动以扩大我们的监管范围。我们正在着手创建电子烟的监管框架。我们必须逐步进行。首先，我们必须获得权力，然后我们将根据促进和保护公众健康的指示来监管这些产品。

我们是一个基于科学、以数据驱动的公共卫生机构。我们必须有证据。有时公众并不理解在某些领域没有监管行动的证据。人们有自己的观点并提出了许多建议，但我们必须有数据来决定并在法庭上支持我们的决定。我们现在支持大量研究，以提出和回答正确的问题。烟草领域正在进行大量工作。而且这是第一次，我们从公司那里获得有关其产品成分的信息。

您对一种新止痛药Zohydro的批准引发了一些争议。

大约有1亿人遭受慢性疼痛。这不是一个微不足道的问题。影响成瘾和滥用问题的因素有哪些？我们可以实施哪些程序来解决这些问题，同时仍然能够获得重要的止痛药？这一药物使这一辩论变得更加突出。我有点想知道，为什么这个药物会成为如此多歇斯底里的焦点。这反映出阿片类药物的误用和滥用是一个非常严重的公共卫生问题，我们必须更有效地解决它。

我们批准了Zohydro，这是所有可用阿片类药物中标签和使用限制最严格的。它是一种高度管制的药物，将以相当有限的数量提供。我们致力于减少阿片类药物滥用和误用的流行。