仿制药延迟导致诺华的迪奥万价格上涨 - 彭博社

在药品行业，仿制药竞争的到来通常意味着价格下降，因为竞争对手急于争夺专利到期药物的市场份额。然后是来自 诺华的迪奥万，这是一种在2012年9月失去专利保护的畅销心脏药物。根据美国专利法规定的程序，印度的 兰德巴克斯实验室获得了在药物仿制期的前六个月内独家复制迪奥万的权利。但由于美国监管机构对兰德巴克斯在印度工厂的安全担忧，该公司未能销售其迪奥万版本。由于其他制药公司在兰德巴克斯的药片上市180天之前无法推向市场自己的仿制药，诺华继续成为美国唯一的心脏药物销售商——其价格比该药物在专利保护下时高出37%。

这一专利法的奇特之处对患者、保险公司以及医疗保险和医疗补助产生了昂贵的后果，三者共同为迪奥万支付了多达9亿美元的额外费用，如果2012年仿制药上市的话，他们本可以节省这些费用。“在这段时间里，诺华并没有恶意意图，却获得了巨大的利益，”伦敦药品咨询公司Rouse的专利负责人杰森·鲁特说。“这对消费者不利，因为他们支付了夸张的高价，因为没有仿制药。”

仿制药的批准过程有两个步骤。虽然兰德巴克斯通过首次申请获得了销售迪奥万仿制药六个月的独家权利，但它未能获得监管机构对公司安全和正确制造该药物能力的批准。这就是法律的问题：它没有说明如果没有最终批准会发生什么。

“除非法律被修订，仿制药制造商达成某种安排，或者有成功的挑战，否则这种情况可能无法解决，”华盛顿Hyman, Phelps & McNamara的律师Kurt Karst表示，他为包括一些受到Ranbaxy延迟影响的制药公司提供建议。国会目前并未审查该法律。

虽然不寻常，但这场专利争议并非一次性事件。AstraZeneca的Nexium酸 reflux药丸和Roche Holding的Valcyte抗病毒药物——这两者的仿制权均由Ranbaxy拥有——在今年晚些时候专利到期时面临同样的情况。批评者表示，这种情况削弱了1984年通过的Hatch-Waxman法案的目标，即尽快将低成本治疗药物推向市场。通常，获得批准生产仿制药的制药公司会获得六个月的独占窗口期，而一款命名药物的单一仿制版本的推出会导致价格下降30%至50%，根据咨询公司IMS Health的数据。六个月后，随着其他制药公司开始生产自己的仿制药，价格下降幅度达到60%至90%，IMS表示。根据这些百分比，彭博社的计算将Diovan延迟造成的损失估计高达9亿美元。

Diovan曾是瑞士诺华公司多年来的最佳销售产品，2010年全球销售额达到60.5亿美元的峰值。Ranbaxy于2007年首次请求复制诺华的产品。该药物用于通过放松和扩张血管来降低血压。一种名为Diovan HCT的治疗版本将其与利尿剂结合，以帮助身体排出盐和水。虽然市场上有HCT形式的仿制版本，但Ranbaxy未能获得食品和药物管理局批准销售Diovan的单一仿制药。

Ranbaxy计划在其位于旁遮普省莫哈利的工厂生产Diovan。美国FDA于2013年9月禁止该工厂向美国出口。印度的另外三家Ranbaxy工厂也被禁止在美国销售其产品。这四个设施均未通过美国监管机构的检查。4月7日，阳光制药工业表示已同意以32亿美元收购Ranbaxy，收购方为日本的第一三共。阳光首席财务官乌代·巴尔多塔表示，他们可以借鉴过去解决FDA问题的经验。

Ranbaxy首席执行官阿伦·萨瓦尼在4月7日表示，公司拥有生产Diovan、Nexium和Valcyte仿制药的独占权，并且他不会猜测它们何时会上市。这家制药公司拒绝说明其Diovan仿制药未获批准的原因。FDA发言人桑迪·沃尔什表示，该机构无法对药物申请的状态发表评论。

诺华不对监管机构或竞争对手发表评论，发言人德莫特·多赫提表示。“我们也无法了解美国市场上仿制Diovan单药治疗的推出时间，超出了市场已经猜测的范围，”他在一封电子邮件中写道。

有一点是确定的：Ranbaxy的延迟对诺华的财务健康有利。这家瑞士公司去年因缺乏竞争两次提高了销售预期，并表示每个月没有仿制Diovan的销售将导致1亿美元的销售损失。自专利到期以来，这为其带来了18亿美元的Diovan销售额。