“问题疫苗”应急机制引质疑 部分流向仍未公布

病例通报姗姗来迟 全国流向与需求缺口不明——“问题疫苗”应急机制引发质疑

广东省疾控中心23日证实，从11月至今，全省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

广东疾控部门的病例数通报已属姗姗来迟，且在深圳婴儿死亡5天后，才公布了批号为c201207086的疫苗省内分发量。在国家层面，有关部门至今尚未公布该批次疫苗全国使用量，其余地方是否存在和怎样解决疫苗紧缺，也无相关信息。

疑似“疫苗致死”案增至7例

记者23日从广东省疾控中心证实，从11月至今，该省共报告4例疑似接种康泰公司疫苗后死亡病例，分别发生在中山、江门、深圳、梅州等地。

其中，中山市病例11月29日经过中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。另外3例正陆续进行尸体解剖以明确死亡原因。由于尸检需要30个工作日才能出具正式报告，目前仍只能列为疑似病例。

此前，国家食药监总局官网20日公布信息显示，康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。这意味着，全国疑似“疫苗致死”病例已至少增至7例。

针对媒体和公众普遍追问的疫苗分发量和使用量，广东省疾控中心在事发6天后公布了相关数据：深圳死亡婴儿接种的疫苗批号为c201207086，广东全省已分发113964支。同时，全省今年共分发深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)620.02万支，未使用的疫苗已经全部封存，已使用的情况正在统计中。

该中心还表示，已紧急联系有关部门，调剂出145万支乙肝疫苗供广东省使用。该批疫苗于12月22日、23日抵粤，两天内可以配送至全省所有预防接种门诊、产科，即全省122个县(市)3000多个接种点，可满足全省两至三个月的免费乙肝疫苗的正常接种需求。

深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日下午说，补充疫苗当天晚上就可分发到各区医院，进口疫苗和国产疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗，如果补充疫苗后还有空缺，将由收费的二类疫苗接替。

部分“问题疫苗”全国流向和缺口仍未公布

此前，湖南两起疑似“疫苗致死”病例，所使用康泰公司生产疫苗批号分别为C201207090、C201207088。

据深圳市药品监督管理局16日通报，康泰公司上述两个批号疫苗合计414756支，其中批号为C201207090的疫苗236616支，销往湖南、贵州、广东三省，广东省为3672支，已经使用72支，据广东省疾控中心报告，目前已使用的尚未收到不良反应报告；销往贵州省疾控中心的100008支，均未出库使用。

批号为C201207088的疫苗178140支，全部销往湖南省，目前两个批号的库存产品已按要求全部封存暂停使用。

该局表示，这两个批号的疫苗未在深圳流通和使用。

然而疑似致深圳婴儿死亡的批号为c201207086的批次疫苗，尽管已公布广东省的分发量，但是否有分发至其他省份、已使用量多少，相关部门至今并未公布。

另一方面，占全国市场份额约六成的康泰公司疫苗被停用后，广东、湖南等省均已从外调拨疫苗接换使用，然而到记者发稿时为止，其他省份空缺多大、如何弥补，也少见相关部门和省份公布。

在国家层面，除20日，国家食药监总局官网发布消息称，该局和国家卫生计生委已联合发通知，暂停使用康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗外，至今也未见两部门进一步公开表态。至记者发稿时为止，就疑似“疫苗致死”事件，国家食药监总局和国家卫生计生委官网都没有发布进一步消息。

应急机制是否缺位？

广东省疾控中心公布的该省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳两例广为人知外，江门、梅州两例并未见诸公开报道，此前也未有相关部门公布。

另一方面，至迟在11月25日，湖南就出现了婴儿注射疫苗后严重不良反应病例，12月6日和9日连续出现死亡病例，然而国家有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗；12月17日深圳婴儿死亡，2天后，深圳才叫停该批次疫苗，国家层面直至12月20日才叫停康泰公司所以疫苗。

深圳市疾控中心免疫科主任张世英解释称，深圳17日发生婴儿死亡事件后，之所以晚了两天才上报，是因为“一开始没有想到和乙肝疫苗有关，医院诊断有两个死因，肺部大出血和窒息，18日下午家属索赔时才将疫苗和死亡联系上。19日上午上报后，当天下午就叫停了相关批次疫苗”。

而据国务院2003年5月发布的《突发公共卫生事件应急条例》规定，国家建立突发事件的信息发布制度，信息发布应当及时、准确、全面。国家食品药品监督管理局2011年8月发布的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》规定，各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，其中当事件达到Ⅰ级标准后，应启动Ⅰ级应急响应，需“建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息”。

有基层疾控中心工作人员认为，按照上述试行规定划分的药品安全突发事件分级标准，至迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。

有群众据此质疑，相关部门仅简单表态，“预防接种是最基本的公共卫生服务”“疫苗总体来看是安全有效的”，对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向，不告知全国缺口量，而且并未启动应急机制也未解释原因，致使公众疑虑重重。

“这个(是否属于药品安全突发事件，是否需要预警)属于卫生管理部门的事情，不归疾控部门管。”张世英表示，全国已建立联网的疫苗不良反应监测系统，各医院、产科、防疫站点等都有监测，一旦发生疫苗风险事件就要立刻上报卫生部门。(记者邱明、冯璐)