湖南广东四川4婴儿注射乙肝疫苗后死亡 康泰称偶发

国家食药监总局网站20日发布消息称，近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）给婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。

疫苗生产商康泰公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。国家食药监总局、国家卫计委已决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品。

目前，婴儿死因尚在调查中。

湖南广东四川4婴儿注射乙肝疫苗后死亡  泰康称偶发

深圳 接种2分钟后缺氧病危

12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”，分属不同批次。

18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

据南湾医院介绍，患儿，男，17日10时31分在医院剖宫分娩，出生时体重3150g，外观未见明显异常。

新生儿出生时一般情况好，于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。

10时39分，新生儿突发面色绀紫，呼吸不规则，哭声小，医院立即实施抢救。当天11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

据新华社报道，死亡婴儿的父亲告诉记者，妻子16日入院后，医院安排了产检，一切正常。17日上午孩子出生后，医生说孩子健康状况良好，之后就打疫苗，自己也一直守在产房门口，后来又突然被通知要抢救，说是孩子肺部大量失血，医生说是抢救过来也没用了。

“妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

湖南 两婴儿死亡 封存20万支疫苗

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。

湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。目前，库存20多万支已封存。

目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例作出诊断。

据湖南省卫生厅13日介绍，按照规定，尸体检查结果将在45天左右才能得出。

记者22日从湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

湖南省疾控中心副主任高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。”

两部委叫停康泰全部涉事疫苗

20日，国家食药监总局、国家卫生计生委下发通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

然而，此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。

■记者调查

广东、湖南两婴儿死亡疫苗批号不同

记者了解到，事发后，深圳龙岗区、深圳市、广东省疾病预防控制中心已经派人到医院调查。深圳市、区药监局也已经介入调查，并按法定程序封存了相关疫苗。

杨锦民告诉新快报记者，关于该名新生儿的死亡，医院列举了多个死因，“曾经也有考虑，跟早些疾病有关”。据记者了解，此前湖南省两名注射康泰生物疫苗后死亡的婴儿，其注射的疫苗批号分别为，C201207088、C201207090。而此次在龙岗区南湾人民医院的疫苗为C201207086，目前均已经被封存。

■ 回应

康泰：系偶合症与疫苗无关

针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，康泰公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。

康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

张建三表示：“在湖南，每年大概有300万以上婴儿接种，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”

■ 调查

康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

根据媒体披露内容显示，康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。

2009年开始，康泰生物五大发起人中的四家，分别为国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立皆已退出对康泰的投资。

目前，深圳瑞源达投资公司为其主要投资者，持股比例超过76%。据媒体报道，深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假，被国家药监局勒令停产整顿。

广东或暂时出现乙肝疫苗短缺

据深圳市卫人委方面表示，接到通知后，该委立即要求深圳市疾控中心通知深圳全市接种点暂停接种康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

由于乙肝疫苗是一类疫苗，由广东省统一采购供应，深圳目前使用的均为康泰生物生产的乙肝疫苗，故需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳乙肝疫苗的供应。在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。对一般人群推迟接种乙肝疫苗，不影响乙肝疫苗的免疫效果，但对母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿，优先保证其在出生后24小时内及时接种。

（综合新华社、南方日报、新快报、金羊网消息）