23andMe 停止健康分析，因与 FDA 斗争 - 彭博社

芯片正在23andMe实验室进行分析感谢23andMe随着美国食品和药物管理局对23andMe消费者DNA测试的伦理问题提出质疑，该公司宣布将暂时暂停对新客户的健康数据分析。这是否意味着谷歌支持的初创公司可能会改变其商业模式？可能不会。有几点需要考虑：

**23andMe将继续向客户提供他们的原始健康数据。**实际DNA测试的机制没有改变。你支付99美元，注册你的测试包，向试管中唾液，寄出（除了在马里兰州或纽约州，这些州只允许在州批准的实验室进行此类测试）。23andMe将把你的DNA发送给其实验室合作伙伴，该合作伙伴遵循与处理医生订购测试的任何实验室相同的FDA批准的质量标准。客户仍然会收到关于他们的DNA揭示的祖先起源的报告，包括他们的DNA中有多少百分比来自尼安德特人。他们仍然会获得原始结果，但不会了解到与他们的基因相关的健康特征，也不会被告知他们可能更容易患上哪些疾病。

**该措施适用于在11月22日之后购买测试的任何人。**那时FDA向23andMe董事长安妮·沃西基发出了警告信，告知她该公司必须停止营销个人基因组服务。在此日期之前订购测试的任何人将获得完整的结果。那些在此之后订购的人在FDA问题解决之前将无法查看他们的健康分析。

**FDA对测试的影响表示关注，而不是测试本身。**正如发布警告的FDA主任阿尔贝托·古铁雷斯告诉我的：“我们对人们获取自己的DNA数据没有问题。我们只是对这些数据的解读表示担忧。”具体来说，古铁雷斯指出，这类测试可能会激发错误的恐惧，或促使用户在获得结果后采取如不必要的手术等极端行动。一些批评者对此立场表示异议，认为消费者应该有权为自己做出这些决定。他们以家庭怀孕测试和HIV检测工具包作为其他无需医生授权的非处方医疗工具的例子。

**客户需要等待多长时间才能获得健康报告尚未确定。**该公司必须在12月13日之前对FDA的警告信做出正式回应。FDA随后有90天的时间做出回应。如果双方在这个问题上陷入法律争斗，禁令可能会拖延数月。

**23andMe坚持其商业模式。**沃西基和她的团队相信，当个人基因组信息被汇集用于研究时，它可以为个人和医疗行业带来巨大的力量。这就是他们将价格从999美元降至99美元，并试图通过今年秋季的全国广告活动和与Udacity的在线课程来提高其服务的市场接受度的原因。这也是他们引入前Gilt Groupe高管安迪·佩奇担任总裁的原因，他看到了23andMe转变为更广泛的生活方式和健康品牌的潜力。这也是为什么企业和保险公司对个人基因组学的潜力感兴趣。而这种日益增长的受欢迎程度也是FDA加强审查的原因：“现在他们开始关注那些可能无法理解这些结果的人。”

**FDA的谨慎不太可能阻止消费者对健康数据需求的长期趋势。**在一个iPhone可以进行医院标准心电图（EKG）和塑料手环可以追踪睡眠模式的时代，了解你的基因概况的基本知识对很多人来说并不那么可怕（尤其是那些相信这些数据可能导致治愈的人）。FDA确实应该确保像23andMe这样的公司在分析中保持谨慎，并且消费者必须理解他们所获得的信息。（这就是为什么该公司要求人们阅读一些背景材料以“解锁”某些结果。）例如，BRCA1和BRCA2基因的检测就是其中之一。虽然这些基因的携带者可能有乳腺癌的遗传倾向，但该测试仅是部分筛查，这些基因仅占所有乳腺癌的5%到10%。下一步？去看医生。

**医生是最重要的。**虽然许多这些设备、测试和其他服务可能帮助你保持健康并在早期可治疗阶段处理疾病，但它们不能替代医疗护理。消费者不会自行要求进行双侧乳腺切除术：医疗专业人员会。事情应该是这样的。看到一则关于某种酷药物的广告并不意味着你可以去买它。医生、护士、顾问和其他人经过培训，能够区分我们想要的和我们真正需要的东西。虽然他们是否总是做到这一点仍然存在争议，但一个更有信息的消费者可能在这个过程中成为强有力的盟友。