FDA监管机构关注移动设备的医疗应用 - 彭博社

照片由Joseph Branston/Getty Images提供在二月份，Biosense Technologies Private Ltd.引起了轰动，当时它推出了uChek，这是一款移动应用程序和配套工具包，让人们可以使用手机摄像头读取尿液测试条上的微妙颜色差异。uChek的创造者表示，他们的发明可以帮助确定个人患有超过25种医疗状况的风险，包括糖尿病和肝炎。他们没有预料到的是，在美国销售其产品需要政府批准。

在5月21日，Biosense在美国首次销售不到一个月后，位于印度坦纳的公司收到了美国食品和药物管理局的信件，表明该公司可能需要为其产品寻求批准。该信件标志着该机构推动监管智能手机应用程序，以满足日益增长的消费者自我诊断健康问题的需求。“科技行业与医疗监管基础设施之间存在巨大的鸿沟，”位于路易斯维尔的风险投资公司Chrysalis Ventures的董事长兼总经理David Jones Jr.说，该公司专注于医疗和技术投资。

根据柏林咨询公司Research2Guidance在3月份的报告，移动健康应用市场可能在2017年达到260亿美元。目前有97,000个移动健康应用程序可在主要应用商店下载。绝大多数应用程序不需要通过FDA的批准，FDA在9月23日完成了对此类产品将接受的监管级别的规定。将智能手机或其他设备转变为受监管的医疗设备（如心电图机）的应用程序，必须提交给该机构进行审查。不遵守的公司面临其产品在美国被禁的风险。

追求FDA批准可能花费数万美元，并消耗几个月甚至几年的时间。在走这条路之前，许多初创公司寻求市场的验证。Scanadu是一家位于加利福尼亚州莫菲特菲尔德的移动技术公司，今年夏天在众筹网站Indiegogo上以160万美元的筹款打破了筹款记录，推出了Scout，这是一款可以无线连接到智能手机的监测器，用于测量用户的血压、体温、心脏活动和其他生命体征。该初创公司计划向FDA提交该设备的批准申请。

Biosense在7月份开始在Indiegogo上接受uChek的预订，定价其第一代套件为25美元，而一种更新的增强版称为Universal，定价为84美元。“如果你的想法没有分量，客户是不会购买的，”Biosense的联合创始人Myshkin Ingawale说，他曾在TED 2013大会上演讲。该公司还开发了一种手持设备，使用光束而不是抽血来筛查贫血。

随着医疗保健初创公司现在转向众筹，风险投资公司Vertical Group的普通合伙人Jack Lasersohn表示，投资者必须意识到FDA监管的潜在风险。“在风险投资中，有些人投资于医疗技术和生物技术，有些人则不投资，”他说。这部分是因为“掌握监管系统需要多年时间，”他说，“这个系统非常复杂。”

2011年起草的最近完成的FDA指南要求诊断或治疗疾病的应用程序必须达到与心脏支架、超声波机器和其他可能对患者造成风险的医疗设备相似的质量标准。对于此类产品，机构要求提交510(k)申请，这是设备批准路径中最不严格的，通常不需要临床试验。Verizon Communications最近获得了远程监测系统的批准，该系统允许医生和其他医疗人员从患者佩戴的生物识别设备中提取最新数据。Verizon发言人Janet Brumfield表示，审查过程“花了不到一年时间”。

Biosense 已经将其试图在 Indiegogo 上筹集的一部分资金 earmarked 用于完成监管文件。然而，这家初创公司并没有在自定的 9 月 10 日截止日期之前达到其融资目标。“我们达到了 15,000 美元，但远未达到 42,000 美元的目标，”Ingawale 在一封电子邮件中说道。因此，目前 uChek “将不会在美国上市。”