国家药监局:淘汰不达标仿制药

国家食品药品监督管理局注册司11月22日发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，表示将通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

部分基本药物品种有望率先试行一致性评价。国家药监局表示，将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系。并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

国家药监局为此制定了明确的时间表。2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作；2013年，建立参比制剂目录，构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统，完成参比制剂的遴选与确认工作；2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作，完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作；2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务；2015-2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

据介绍，目前我国批准上市的药品有1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。随着医改的深入开展，各界对药品质量的要求也日益提高，仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到用药安全。

国家药监局称，仿制药与原研药存在不一致性的原因，除了研究基础薄弱外，企业随意变更处方、工艺、偷工减料也是一个重要因素。今后将加强仿制药上市后的监管，使企业不敢随意变更处方、工艺，保证上市产品质量的长期稳定。（记者 刘国锋）