中医药缘何难进国际主流市场

天津天士力研究的中成药复方丹参滴丸进入美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验，历经13年目前仍未通过。同仁堂在海外开店66家，却没有一例中成药以处方药的身份进入西方主流医药市场。虽然澳大利亚给了中医以合法地位，但是中医药在国外并未受到足够重视。相较而言，日、韩制作的汉方药却在国际医药市场畅销。中国中医药缘何难进入国际主流市场?

中国中成药

在国际市场是保健品

同仁堂是中国中医药走向世界的标杆，在16个国家和地区开设66家药店，计划在2015年开设100家药店，但是同仁堂的中成药在国际主流市场上只能作为保健品来卖，没有一例以药品身份进入欧美主流医药市场。世界上40%的处方药是草药，中医药是中华民族5000年的瑰宝，目前没有一例中成药作为处方药通过美国FDA认证。天士力生产的复方丹参滴丸正在美国FDA进行三期临床测试。

“美国是非常务实的国家，复方丹参滴丸是治疗心血管疾病的中成药，而美国对复方丹参滴丸感兴趣，是因为美国是心血管疾病高发的国家。”在美国留学多年的高先生告诉记者。

据了解，中国的针灸以前国际市场上并不承认，1971年基辛格访华时，《纽约时报》记者詹姆斯莱斯顿来北京采访，因阑尾炎发高烧，在北京协和医院动手术，而该院针灸科医生采用中医针灸疗法为其解除病痛。这位大名鼎鼎的记者回国后，把在中国看病的经历写成文章发表，一下子在美国兴起了针灸热。美国针灸师的努力，使得美国纽约州会1990年通过法案，确立针灸合法地位。“尽管针灸取得了合法地位，但是我很少看到有哪个美国人得病了去针灸。”高先生向记者介绍。

进入欧盟市场

却被改变了治疗用途

今年4月18日，中国科学院正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。中科院方面称，这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品，是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药，标志着我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场，实现了零的突破。然而，让人困惑的是荷兰对地奥心血康的说明引用了欧盟指令：不用医嘱，自我给予，口服或外用，类似非处方药，并声明该批准依据的是长期应用，而不是临床证据。这意味着它不能成为主流治疗和预防药品。而且更让人不解的是，本来心血康胶囊是治疗心血管的，在荷兰登记的适应症是：缓解头痛，颈部、背部和腿部肌肉疼痛与痉挛。

国家级非物质文化遗产“北京同仁堂”中医大师孙光荣认为，“目前的中成药作为处方药很难进入国际主流市场，原因在于文化的偏见，他们很难从中医的文化角度真正理解中国的中成药”。中国社科院经济研究所研究员、中医药事业国情调研组执行组长陈其广认为，中国中成药难进入国际主流市场，是由于国际贸易市场利益分配所致，西方发达国家是不愿意看到中国的中成药在他们国家畅销的。

试验旷日持久

FDA标准不适合中药

复方丹参滴丸是天津天士力制药集团有限公司研究的中成药，1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入、期临床试验。

现在复方丹参滴丸还在美国FDA的第三期临床试验中，从1997年12月到现在已经有13年的临床试验期了。天士力的复方丹滴丸通过FDA临床试验时，需要经过有效中药组分分离。北京西苑医院心血管一科主任徐浩向记者谈道：“中国的中成药和西方的FDA的检测还是需要有对话的。对于中成药来说，一种中药就含有多种成分，各个成分用分子来表述很难说清楚，况且中成药还是组方药，就更难说清楚了。而且在临床上，不能简单地用临床的指标来衡量中成药的疗效，有的病人吃了中药症状会减轻，但是指标不见得下降。中成药需要国际接轨、国际对话，现在国际上对于植物药的标准也在调整、制定中。”

记者了解到，有不少国外的汉方药在国际市场上销量不错。“国外的汉方药有的能通过FDA测试，有的能通过欧盟的药品生产质量管理规范即GMP，但是缺乏中医辨证思维的。日本的汉方药小柴胡汤曾经发生过致人死亡的事故，就是没有运用中医辨证疗法去治疗，只是根据中国古代《伤寒杂病论》中的方子来制作，现代人生活环境变了，吃的食物和古代也不一样，中医讲究因人因地因时来治疗，这就好像买衣服似的，如果你是标准的美女身材，那穿商场卖的衣服就很好看，如果你过高或者过胖，就需要裁缝为你专门裁剪制作了。”孙光荣向记者说道。

文化差异使中医药

在国外举步维艰

“西方认为中医是替代医学，不是主流医学，认为没办法去缓解病痛。”孙光荣谈道：“对于中成药的疗效，他们希望有对心脏功能、神经系统起到何种作用的解说，不是中医理论的阐述方法。”

“尽管针灸已经在国外确立了合法地位，但是有的美国人看待中医就好像城里人看农村人跳大神一样。”高先生告诉记者。

“中医药走出去是需要文化先行的。”孙光荣向记者介绍，同仁堂能在国外开许多店，是因为它的文化科普宣传工作做得好，同仁堂在海外卖凉茶，从华人做起，然后推向非华人区。同仁堂在国外还给一些领袖人物看病，这样形成口碑，让一些领袖人物体验到中医药灵活安全的疗效，然后通过他们当地的报纸和其他媒体来做宣传。另外，中医的治疗方法简捷方便，不需要西医那样采用仪器等等，这些都是中医诊疗的优势。

中医的理念是“不滥伐无过”，对于没有病痛的脏器不去伤害它，现代人都需要健康的治疗方式，回归自然的方式。孙光荣说，“目前同仁堂向海外推广的模式是同仁堂随堂坐医，使得海外逐步认识到中医的优势”。

成功案例

红花保卫战

初战告捷

目前，同仁堂在海外累计咨询和诊疗的患者已超过2000万人次，超过1亿海外人士认识了同仁堂。当然，这不是一帆风顺的。据了解，2009年澳洲药管局辅助药评估委员会评估认定“红花”不安全，澳洲药管局准备召回所有含有红花成分的中成药。北京同仁堂澳洲公司闻讯后立即采取行动，联合同仁堂集团本部收集了大量红花研究资料寄往澳大利亚，组织专家学者和澳洲中药联合会起草了“红花立场书”，并提交到澳大利亚药管局。澳洲药管局首次未采纳评估委员会的意见，打回重新评估。至此，一场“红花保卫战”初战告捷。