多地铬检测打折：部分企业胶囊超标被秘密解决

王卓铭

5月15日，本报独家获悉，大量企业涉及铬超标胶囊，并未在全国范围内公开，而是在地方药监部门监督下“秘密解决”了。

2012年5月11日，辽宁省药监局发布通知，称“根据国家药监局的通知精神，应哈尔滨同一堂药业有限公司请求”，要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。

在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中，同一堂明确表示：“黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次”，其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方网站上公布。

虽然目前曝光的只有这一份通知，但这一情况印证了此前知情人士向记者披露的信息，即“国家药监局只公布了超标严重的产品和企业名单，对于一般的超标产品，则由地方药监部门或企业自行处理，不再公开披露”。

政策乏力

“5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。”

此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年，公司宣传材料称年产值达4.8亿元，公司几款主要产品都是胶囊剂。

同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品，除已被检测出不合格的15个批次外，还主动召回其他18个批次胶囊剂。但这一信息并未在各级药监部门以及公司官网上予以披露。

“这一行为是按照国家药监局的最新要求的。”一位制药企业人士介绍，“国家局规定，5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。”

国家药监系统4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。有消息称，公告只披露了铬超标几十倍以上的“严重超标”产品，对于超标幅度不大的药品，企业自行组织召回。同一堂应该正是贯彻这一思路的制药企业之一。

5月8日，国家药监局再次召开全国视频工作会议，布置铬超标产品召回工作，这次会议的内容同样未对外披露。

多位药业人士判断，国家药监局的思路是：在多轮抽测和企业自检的基础上，企业自行召回问题产品，但设定5月底的再次抽检，届时将“零容忍”。

国家局的抽检覆盖率将决定5月底检测的效果，而根据此前已经披露的抽检信息，这一覆盖率并不让人乐观。

5月14日，辽宁省药监局发布通知，称依照国家要求将对企业药品进行抽检，但对“国家局已经抽检的企业”，给予免检资格。通知显示，国家药监局共抽检了辽宁省45家企业的产品，包括辉瑞、美罗药业、东北制药等知名企业。但根据辽宁省药监局公布的名单，全省仅2010年换发生产许可证的制药企业就有255家，这表明上次抽检的覆盖率不足18%。

为过关企业纷纷寻求地方药监部门的“帮助”，一些地方也可能将硬指标“软化”。

根据国家要求，对4月30日前上市的产品，“在企业自检合格后”各省市药监局监督抽验比例应不低于生产批次的3%；对5月1日后上市胶囊产品，监督抽验比例应不低于20%。

而上述辽宁省药监局通知中，要求对“在库或已销售药品抽样3批次以上”。相对于3%的国家要求，3批次打了折扣。

监管尴尬

“根据各地报送情况分析，目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。”

药监部门的抽检当然是证明药品合格最有说服力的方法，但实际很难做到。

修正药业新闻发言人李佳表示：“地方药监部门的检测进度较慢。吉林省权威的铬检测设备，长春和通化各有一台，目前几乎都是满负荷运转。一天实际只能检测12个批次。”

国家药监局有要求，“6月1日之前没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用”，但对于批批检测的标准并没有进行明确的规定，导致各地执行过程中存在偏差。例如陕西等省份，依据企业自行提供的检测数值，认定其是否合格。

这些打折扣的事实背后，有着无法言明的苦衷。目前黑龙江、吉林、辽宁三省的省市级药监部门手中，每省各只有两台高精度的铬检测设备。通过简单的计算不难发现，如果要求辽宁省严格按照其自定的每家企业“3批次”的标准，对现有的255家企业进行抽检，即便扣除45家免检企业，其检测时间也将长达52天。

从4月15日铬超标胶囊事件爆发，到国家药监局规定的6月1日大限之期为止，一共也只有46天时间。在这样的检测条件下，难度之大，有药企形容为“不可能完成的任务”。

李佳表示：“吉林省药监部门派驻专员，进驻修正药业监督。现在企业用自购的先进设备检测，地方药监部门认定我们的检测数据。由于产品出现过问题，因此修正被盯得非常严格。”

但对于大量未被曝光的企业来说，驻厂监督员制度结合企业自检这一模式能否奏效，很难保证。

国家药监局通知中也承认，“根据各地报送情况分析，目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。”

上述药企人士表示：“国家抽检范围不大，地方检测进度缓慢，只能依赖企业自检。”胶囊剂铬检测最终回到原点。面对这样的尴尬局面，似乎各方都没有更好的办法去破解。