医学研究所被指借送药下乡用村民试验新药(图)

莫名成为“试药人”的南山村村民。张火旺摄

南山村

天上掉下来的“免费药”

要想从安徽省省会合肥到望江县南山村，必须在距离南山村十几公里的乡镇下车，再租车前往。村里绝大多数的青壮年都在外务工，留下的多为空巢老人和留守儿童。由于地处偏僻，这里的就医条件并不十分理想，到最近的县级医院，也有60公里的路程，如果不是病重或者疼痛难忍，这里的老人大多在乡村卫生室接受简单治疗。

2008年，有人找到南山村村委会，称安徽医科大学的一批专家教授关爱乡下老年人，准备开展“送药送医下乡”活动。

“这是好事，能有专家教授来义诊，还有免费的药品，我当然不会拒绝。”一名村干部如是说。

从2008年5月份开始，“送医送药”一晃就持续了两年多。

据了解，免费提供给南山村村民的药名为“依那普利叶酸片”，药瓶的标签上注明是“预防心脑血管事件项目临床观察用药”，药品提供单位是“安徽医科大学安徽省生物医学研究所”，同时在外包装上未标明“国药准字”字样。

“我的血压现在维持在高压120低压80,这种药降压效果还是很好的，那些专家让我继续吃，要连续吃上4年。”据了解，目前南山村仍有数十人在服药，且均为老人，67岁的张校国便是其中之一，他还告诉《法制日报》记者，现在和他一起服药的老人普遍认为该药降压效果不错。

记者从南山村卫生室获悉，活动开展之初，有100多人排队领药，到中途有部分人感到不适应放弃用药。

南山村卫生室一位不愿具名的医生告诉记者，领到药后，就发现药瓶上写明是“临床观察用药”，便开始怀疑这个所谓的“送医送药”活动的真实性。

“但送药来的人自称是安徽医科大学及其第一附属医院的教授和医学专家，我们这些村卫生室的大夫即使怀疑这是临床试验用药，也不便过问，毕竟人家是免费提供的。”据这名南山村卫生室的医生透露，为了避免引起不必要的误会，他们也一直没有对前来领药的老人们提出任何“警告”。

药监局

“临床用药”药监局无权管辖

拿着老人们提供的药瓶，《法制日报》记者来到了望江县食品药品监督管理局，经该局稽查股徐股长鉴定，南山村老人正在服用的“依那普利叶酸片”的确为临床试验用药。但他表示，对于此事，望江县食品药品监督管理局并不知情。

据统计，我国平均每天有370种新药问世，每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验，我国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。

《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定：未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床治疗的，依据情节追究法律责任。

此外，据徐股长介绍，我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。

“同时，在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的，试验期间，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿，也就是说，新药的临床试验，必须与试药人签订知情同意书。”徐股长说。

但当《法制日报》记者问及南山村的老人们是否知道“依那普利叶酸片”是新药临床试验，老人们却表示毫不知情，也并未签订任何所谓的知情同意书。

“我们是在村部领来的药，来的人听说都是专家教授，我们老百姓哪懂是什么药，不要钱的药就是好药。”目前仍在用药的付金桥老人说。

“如果反映的情况属实，那肯定是不允许的，免费送也不行，只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情。”但徐股长同时也表示了无奈，“由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，准确地说，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。”