卫生部：接到两例接种甲型流感疫苗后死亡报告

时间：2009年11月13日下午

地点：卫生部808会议室

主题：介绍1000万人接种甲型H1N1流感疫苗情况及常见疫苗接种异常反应

主持人：卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华

专家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫

中国药物生物制品检定所副所长王军志

北京协和医院变态反应科教授文昭明

中国医学科学院阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟

邓海华：大家下午好。11月9日下午国务院副总理李克强同志到中国药品生物制品检定所考察甲型H1N1疫苗研发与检验工作，并在现场召开了应对甲型H1N1流感联防联控工作机制的会议，强调要坚持质量第一、安全第一，优质安全地做好甲型H1N1流感疫苗生产和接种工作。

大家都知道，接种甲型H1N1流感疫苗是预防甲型H1N1流感的最有效的特异性措施。做好疫苗接种工作，对于维持我国公共服务系统的正常运转，减少特定人群暴发甲流疫情，降低发病率和病死率，减轻流感大流行造成的危害都具有十分重要的意义。

最近卫生部每天公布甲型H1N1流感疫苗接种情况，截止到昨天12点，全国31个省(市、区)，包括新疆生产建设兵团，已经累计完成接种甲型H1N1流感疫苗1216.8万人。中国疾病预防控制中心对截止到11号接种的1000万人的情况进行了全面的分析。今天通气会的主要内容就是介绍这方面的情况。我们今天很高兴地邀请到了四位专家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫、中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员、北京协和医院变态反应科教授文昭明、北京市阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟。这四位都是在各自领域比较知名的专家。首先请刘大卫主任医师介绍一下他们对接种的1000万人的全面分析的情况。

刘大卫：各位记者朋友，大家下午好！

根据卫生部的工作部署，我国甲型H1N1流感疫苗的接种自9月21号最先从北京市针对国庆庆典的参演人员开始，接着就是山东省全运会的工作人员接种，之后全国各地相继启动了甲型H1N1流感疫苗的接种工作，到昨天为止已经超过1000万人。在这里我对这1000万人的接种情况简要介绍一下。

甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证，充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的。实际上，我国通过对13000多志愿者的临床试验，证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的。我国的疫苗研究比较早，国外的研究也证明了我国的研究结果，其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上，别的国家也基本是这样的水平。从临床验证的安全性来讲，甲流的疫苗也好、季节性流感疫苗也好，它们采用的生产工艺相同，二者安全性基本相同，这也是证明了我们过去的推测。

通过这1000万人的接种，证实了疫苗上市后的安全性非常好。到目前为止的1000多万人中，真正由疫苗接种所引起的不良反应的发生率极低，到目前为止，报告一千零几十例，绝大多数是发热、局部红肿等一过性的一般反应，很快就能恢复，有个别极少见的异常反应，其中绝大多数是轻型的，发生的概率在十万分之一点几，非常罕见。也报告了一些偶合症和心因性反应，这都和疫苗没有关系。

从总体情况来看，这么大规模的人群中，超过1000万人中发生这些反应，总体来讲疫苗的安全性，不良反应发生率方面没有超过临床试验的监测结果，同时也没有超过季节性流感监测的不良反应发生率。

通过这次甲型H1N1流感疫苗的接种，我们认为疫苗接种的工作还应该有条不紊地进行，第一阶段的接种工作取得了一定的成绩，全国各地根据卫生部制定的接种策略，将进一步加强预防接种工作，把预防甲型H1N1流感的疫苗接种工作做好。

邓海华：为了便于大家了解疑似预防接种异常反应，我们专门给大家发了一个名词解释，有助于大家理解刘大卫老师说的内容。总体上都叫“疑似预防接种异常反应”，按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症以及心因性反应和不明原因反应，希望大家把这几种情况弄清楚。

下面请王军志所长向大家介绍疫苗的生产、研制情况。

王军志：甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，所以其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验，这是基于以往的经验积累。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于作为流感疫苗使用了，然后分发到全世界各个企业。也就是说，我们现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。

关于甲流疫苗的生产工艺，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种，二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染，三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48—72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成份分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质叫疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。

目前我们的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我们现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物试验，我们的安全性试验还开展了两种动物的试验，注射一个星期没有不良反应才能认定疫苗是合格的。这样，疫苗经过了严格的把关，才能保证其质量和安全性。