研究人员发现医疗器械研究缺乏科学严谨性 - 彭博社

心脏起搏器、支架和其他每年在数十万美国心脏病患者体内植入的医疗设备，往往是基于不足的科学审查而获得政府监管机构的批准，研究人员表示。

加州大学旧金山分校的科学家表示，从2000年到2007年，美国食品药品监督管理局批准的约三分之二的心血管设备仅在一项临床试验中进行了测试，而不是多项研究。研究人员发现，88%的研究未将患者感觉好转、心脏功能改善或寿命延长作为主要目标的直接临床指标。

来自爱荷华州的共和党参议员查尔斯·格拉斯利批评FDA的设备审查过程对行业过于友好。该机构在9月24日的报告中表示，其对新泽西州哈肯萨克的ReGen Biologics Inc.制造的膝关节植入物的批准存在缺陷，需要重新审查。FDA要求医学研究所这一顾问机构审查大多数医疗设备的批准程序，尽管不包括大多数心血管设备。

“这项研究的发现引发了对某些心血管设备批准所依据的数据质量的质疑，”心脏病专家丽塔·雷德伯格写道，她是今天在《美国医学会杂志》上发表的研究的共同作者。雷德伯格写道，这些批准“缺乏足够的力度，可能容易受到偏见的影响。”

150亿美元市场，总部位于明尼阿波利斯的美敦力公司（MDT）、总部位于马萨诸塞州纳蒂克的波士顿科学公司（BSX）和总部位于明尼苏达州圣保罗的圣犹达医疗公司（STJ）在美国心脏设备市场竞争，该市场由加利福尼亚州山景城的研究和咨询公司Frost & Sullivan Inc.估计为150亿美元。

FDA表示，它对加州大学研究人员使用的方法“有严重的担忧”，他们的研究对设备试验的设计做出了“不恰当的假设”。

FDA设备和放射健康中心的代理主任杰弗里·舒伦在一次电话采访中表示，研究人员在评估医疗设备批准时犯了错误，采用了一种“以药物为中心”的方式，使用了通常与新处方药审查相关的标准。

舒伦说：“我无法为他们的数字担保。我不知道他们是如何得到很多数据的，我认为它们是不正确的。”

研究人员表示，医疗设备研究所需的科学严谨性“应该高于”药物，因为设备通常是外科植入患者体内的，如果发生副作用，不能像药物那样简单地停止使用。

美敦力召回 作为一个例子，该研究引用了美敦力的Sprint Fidelis除颤器存在的问题，这导致在2007年10月召回了引线。根据该研究，召回发生在批准和植入268,000个设备三年后。

作者写道：“尽管设备可以挽救生命，但它们也具有很大的风险和不良事件的潜力。”

研究人员评估了通过FDA的“上市前批准”程序审查的78种心血管设备的123项研究。他们使用了FDA在设备获得批准后公开的安全性和有效性数据摘要。根据该研究，该过程是FDA三种类型的医疗设备批准中“最严格”的，旨在针对“新颖或高风险”的设备。

研究方案 研究人员指出，在这些研究中，只有27%的研究是“随机的”，14%的研究是“盲法的”，这两种常见的临床研究方案用于确保偏见不会削弱或使研究结果无效。盲法研究意味着参与者不知道他们是否正在接受正在研究的治疗或安慰剂。

14%的试验没有明确的主要目标或“终点”，而48%缺乏“对照组”。对照组由未接受正在研究的治疗的参与者组成，其结果用于评估治疗的有效性。

FDA表示，哈佛大学附属的贝斯以色列女执事医疗中心和FDA的研究人员进行的一项未发表的研究也发现了2000年至2007年间心脏设备的医疗设备批准中的缺陷。FDA心血管设备部门主任布拉姆·祖克曼在电话采访中表示，该研究基于公开和机密的FDA数据。

根据FDA-贝斯以色列的批准过程研究，FDA表示，安全性和有效性“定义不够理想”，关于患者的次要心脏相关疾病（如糖尿病或高血压）的不完整信息“很少被报告”。

FDA修订 根据贝斯以色列的研究，FDA已开始修订其心血管设备的批准流程，包括对安全性和有效性目标的“仔细筛选”和更好地报告患者的健康状况。

FDA表示，它“正在进行更广泛的临床研究评估”，并“可能会根据该评估的结果采取额外行动。”

JAMA和FDA-贝斯以色列研究“对提交的医疗器械批准数据的质量高度批评”，公共公民组织的健康研究小组主任西德尼·沃尔夫今天在一次电话采访中表示。“JAMA和FDA研究之间的区别在于FDA获得了更多的数据。”

AdvaMed审查位于华盛顿特区的医疗器械行业组织AdvaMed正在审查加州大学研究人员的发现，技术和监管事务执行副总裁珍妮特·特伦佐表示。

“临床试验数据只是医疗器械整体批准过程中的一部分，”特伦佐昨天在一封电子邮件中说。“美国患者能够获得拯救生命和改善生活的技术，因为FDA仔细平衡了每种新设备或技术进步的风险和收益。”

JAMA研究的共同作者雷德伯格表示，患者需要医疗创新。“但我们也认为，当我们将侵入性设备永久植入人们体内时，确保其安全性和有效性是重要的。”