中国药物测试的热潮 - 彭博社

冯双泉，来自中国东北城市保定的49岁农民，于2006年4月因肝衰竭入院。在接下来的两个月里，他因输血多次进出医院，但医生无法阻止病情恶化。最终，他的一位医生将一张纸条递给了坐在他身边的冯的妻子。冯甚至没有让她读出来，他就知道消息不好。“她什么也没说，”他回忆道，“但我从她的脸上认出了所有。”建议是：让冯回家去死。

团队中的另一位医生拒绝放弃。他听说一家美国公司正在中国测试一种实验设备，可能会让冯活下来。这是一种人工肝脏——相当于肾衰竭的透析机——由位于圣地亚哥的Vital Therapies Inc.（VTI）开发。冯被录入试验，在医院的病床上待了几天，VTI的技术接管了他的肝脏功能，并给这个病变的器官一个恢复的机会。今天，冯报告说：“我的健康状况很好。我的生命得救了。”

在努力了多年后，VTI可能因像冯这样的患者而即将取得突破。在美国，该公司在寻找足够的参与者进行临床试验时遇到了困难。但在中国，这并不是问题，官方估计可能有1.3亿乙型肝炎患者和携带者——这个数字超过了英国和法国的总人口。许多人是急需医疗关注的贫困农民和工人。“在美国，你根本没有这样的[人群]，”VTI的主席、威尔士出生的生物化学家特里·E·温特斯说。

中国庞大的癌症、糖尿病、心血管疾病以及各种传染病患者群体吸引了来自欧洲和美国的药品和医疗设备公司的关注。他们正在中国扩展研究和测试设施，不仅因为成本低且相对容易招募患者，还因为北京坚持要求新药在上市前必须在当地进行测试。

许多西方药品公司自1990年代以来就在中国设有研究基地。但过去12个月见证了一系列新的活动。去年5月，阿斯利康（AZN）承诺投入1亿美元用于新的研究支出，其中大部分用于癌症研究。11月，诺华（NVS）宣布计划在上海建立一个1亿美元的研发中心。而礼来公司（LLY）正在进行35项涉及数千名患者的试验。该公司今年将招募的患者数量是2006年的两倍——一些试验在美国很难招募到患者，礼来的科学与技术执行副总裁史蒂文·保罗博士表示。“我们可以在中国非常安全和快速地进行这些试验。”

道德困境

西方公司进行的试验为中国带来了巨大的好处。患者获得了“尖端医疗产品”的机会，瑞士制药巨头罗氏（ROB.VX）的临床质量负责人比特·维德勒表示，该公司去年在中国的运营上投资超过5000万美元。同时，他补充说，中国的医生、护士和研究人员“提高了对试验方法的理解。”

然而，在中国庞大且常常缺乏监督的医疗系统内工作可能会引发复杂的伦理问题。过去，中国医疗当局曾批准过一些风险实验，包括干细胞注射和涉及改变患者基因的治疗。此外，参与试验的人并不总是理解他们所签署的内容，但他们急于加入，因为这可能是他们唯一的看医生的机会。

部分由于来自西方医生和医疗公司的压力，政府一直在努力澄清伦理基本规则。对中国的最严厉批评之一是它容忍人体器官贩卖，其中一些器官是从被执行死刑的囚犯身上获取的。西方医疗公司并未卷入器官交易，但它们的产品被广泛用于治疗移植患者，包括前来中国接受此类手术的“医疗游客”。

例如，罗氏公司销售一种流行药物，用于抑制接受器官移植患者的免疫系统。该药物CellCept是救命药，但确定谁能获得它可能很复杂。“在移植领域，我们已经邀请外部伦理学团体来帮助制定明确和透明的规定，”罗氏的维德勒说。其他公司选择保持距离。来自芝加哥大学的移植专家J. Michael Mills博士表示，移植问题“绝对阻碍了一些希望与中国进行强有力互动的公司”。在5月，北京对人体器官交易实施了禁令。北京友安医院副院长段忠平表示，他目睹了过去一年中移植数量的大幅下降。

过度伸展

但这些步骤并没有解决在中国开发产品的外国制药高管的所有担忧。他们常常指出，临床试验被繁琐的程序所拖延。“这是一个相当不透明的过程，”Excel PharmaStudies Inc.的董事长马克·恩格尔说，该公司为主要制药公司在中国进行试验。布里斯托尔-迈尔斯·斯奎布公司（BMY）全球医疗事务执行医学主任切扎里·斯塔图赫博士表示，国家过度紧张的医疗系统使中国医生几乎没有时间做好试验。“这是在他们的病房工作之上进行的，”他说。“他们每天看100名患者，并在午休时进行这些。”

尽管面临这样的障碍，进行新药和设备的临床试验已成为一个增长行业。A.T. Kearney Inc.的一项新研究报告称，中国已超越印度和俄罗斯，成为主要制药公司在海外进行临床试验的首选。Kearney副总裁卡罗尔·克鲁克香克表示，中国的优势是“令人信服的”。

吸引力很大程度上归结为金钱。在中国进行试验的费用可能仅为公司在西方支付的15%，咨询公司Frost & Sullivan Inc.的亚太区医疗保健副总裁瑞妮塔·达斯表示。以VTI为例，该公司制造的人工肝脏帮助了冯，试验费用约为每位患者15,000美元，而在美国则为50,000美元。VTI董事长温特斯表示，在北京进行测试的决定是“显而易见的”。“中国在召唤。”

作者：布鲁斯·艾因霍恩，迈克尔·阿恩特在芝加哥