让药物更安全的机会 - 彭博社

1992年，食品和药物管理局做出了现在一些人视为与魔鬼交易的决定。由于长期资金不足，该机构审查新药的时间超过两年。制药行业因此损失了数十亿美元的潜在销售。艾滋病活动人士在尖叫，称人们在FDA无所事事时正在死亡。因此，在预算增加不太可能的情况下，FDA和制药商达成了一项历史性的协议：该机构同意加快药物审查，如果行业出资帮助支付相关的薪水和费用。这项协议奏效了。仅在1994年，他们通过支付4000万美元的费用——占审查成本的23%——就获得了数十亿美元的额外销售，因为他们能够更早进入市场。

但这项协议的确有其阴暗面。由于行业资金被指定用于药物审查，因此无法用于其他急需资金的FDA职能。仅仅一个这样的难题——一个对批准后药物问题的监测系统极其不足——就使数百万美国人面临药物相关副作用的风险。在1992年的法律中，“这个国家被卖了一张空头支票，”哈佛医学院的医学教授杰瑞·阿沃恩博士说。

现在国会正在试图解决这一协议带来的意外后果。它必须采取行动，因为时间在流逝。如果不续签该法律，FDA将不得不裁减数百名审查员，导致批准时间飙升。另一方面，目前的辩论为重塑1992年的不安协议提供了一个绝佳机会。

依赖于行业

那么国会会维持这项已有15年的协议，还是抓住这个机会谈判一个新的协议？在5月9日的参议院投票前的辩论中，困难和潜在的紧张关系显而易见。立法者重新授权了用户费用法，增加了药物安全条款。但最终法案要等到6月或更晚，众议院采取行动后才会成形，许多专家认为国会最终采取的行动将无法满足真正的需求。“有很多机会，但其中许多将被错过，”乔治华盛顿大学教授、前FDA高级官员苏珊·F·伍德预测。

显而易见的是，现行法律几乎没有支持者。批评者包括公共卫生利益、消费者团体以及制药行业本身。制药商抱怨费用在2008年飙升至提议的4亿美元。“实际上，我们已经被勒索，”代表制药商的Covington & Burling高级顾问彼得·巴顿·哈特说。行业承认它能够承担这些增加。但公司现在支付超过一半的审查费用的事实“加剧了一个监管着美国经济25%的机构的认知问题，”Biogen Idec Inc.（BIIB）首席执行官詹姆斯·C·穆伦辩称。如果FDA继续被视为依赖于其监管的行业，医生和患者将对新批准的药物更加怀疑，这可能会影响销售。

与此同时，FDA在药物审查以外的活动资金短缺正在伤害该机构。最大的担忧是：在药物上市后进行监测。批准前进行的临床试验无法发现所有安全问题。许多问题只有在数百万人开始服用药物后才会显现。具有讽刺意味的是，当FDA的审查速度较慢时，美国人更安全，因为欧洲人首先获得新药，从而充当了小白鼠。

该机构依赖忙碌的医生提交有关药物可疑伤害的报告。“这仅捕捉到极小一部分的不良事件，”前FDA专员马克·B·麦克莱伦博士说。此外，FDA的工作人员人数非常少，官员们平均每份报告仅花费八分钟。

还有越来越多的证据表明，由于用户费用法的截止日期，该机构可能在药物审查上走捷径。“在截止日期前两个月批准的药物，一旦上市似乎更可能出现问题，”哈佛教授丹尼尔·卡彭特说。这些药物更可能被撤回或在标签上添加警告。

一个由行业、患者团体和健康倡导者组成的联盟正在游说国会增加FDA的拨款，以替代行业资金。然而，预算增加很难找到，因此几乎可以肯定用户费用法将被续签。“它会通过。问题是它会带来什么，”哈特说。

许多利益团体希望增加新的条款。参议员爱德华·M·肯尼迪（民主党-马萨诸塞州）和迈克尔·B·恩齐（共和党-怀俄明州），参议院健康、教育、劳动和养老金委员会的主席和排名成员，正在推动一项增加行业费用的法案。该措施将加强对市场上药物的监测，并要求该机构在审查期间评估药物的风险。“这项法案为FDA提供了必要的资源和工具，以便父母可以信任药房柜台上的产品是安全有效的，”恩齐说。

别急，大制药公司说。公司不想为更多的监管支付更多费用。制药商敦促“通过一项没有多余条款的法案，”美国制药研究与制造商协会主席比利·陶津在一份声明中说。

行业不会得到它所希望的确切结果。参议院在5月9日通过的法案确实包括了肯尼迪-恩齐药物安全条款和对食品供应的新保护。但制药商抵制允许从加拿大进口更便宜药物的努力，并继续反对新增条款。他们的主要策略是：让众议院通过一项“干净”的用户费用法。当众议院和参议院的版本进入会议以解决它们之间的差异时，参议院的谈判者将面临向众议院推销他们更全面的方法的艰巨任务。

最可能的结果是：原始协议将会有所调整。但根本改变的机会可能会被错过。

作者：约翰·凯里