红色墨水、窃听和死亡威胁 - 彭博社
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肯尼斯·I·索耶的旅行进入仿制药行业的地下世界始于1989年8月佩里·莱文的一通电话。当时，索耶正在缅因州的肯纳邦克港与家人度假，莱文是名为Par Pharmaceutical Inc.的仿制药制造商的负责人，打电话请求索耶的法律顾问。Par曾是炙手可热的仿制药行业的佼佼者，但现在卷入了一场涉及从贿赂食品和药物管理局官员到伪造测试报告的行业丑闻。众议院能源与商业监督和调查小组正在准备可能关闭Par的立法，而莱文需要与州和联邦监管机构的帮助。
这个案件似乎是为索耶量身定做的。他在职业生涯早期作为费城地区检察官工作了五年，因此被认为是某种血犬。他对仿制药行业也了解颇多。在1975年辞去地区检察官职务后，他专注于仿制药公司，当时他加入了位于佛罗里达州劳德代尔堡的布法罗的霍奇森、拉斯、安德鲁斯、伍兹和古迪尔律师事务所。1979年，他加入了劳德代尔堡的Goldline Laboratories Inc.，并成为该仿制药制造商子公司的总裁。
清洗。因此，在莱文的电话后不久，索耶收拾行李前往位于纽约春谷的Par总部，留下妻子和孩子在佛罗里达。但最初为期90天的承诺最终变成了他和家人长达四年的磨难。他作为外部法律顾问的角色迅速扩展为首席执行官和内部侦探——这项工作要求他清除35名高管，关闭一个关键部门，并重写Par的药物开发程序。期间有窃听和死亡威胁。工作服装通常包括防弹背心。
索耶成功地为帕尔在监管机构和执法官员面前洗清了名声。但该公司仍面临着在医疗改革压力下的行业中异常严峻的竞争挑战。这位48岁的高管现在说：“我只是没有意识到帕尔的问题有多严重。”
当索耶加入时，帕尔显然并不是唯一一家陷入困境的仿制药公司。在1980年代，包括博拉制药公司和维塔林制药公司等华尔街宠儿在内的十几家公司都受到当局的牵连，FDA的几位官员也被卷入其中。
帕尔的管理结构已经崩溃。即将退休的是佩里·莱文，他在68岁时因长期疾病未能在众议院监督小组委员会作证。他的儿子杰弗里·M·莱文——帕尔的销售主管——被FDA怀疑与他人共谋掩盖不当行为。（他在1月因伪证罪被起诉，正在等待审判。他不愿对此发表评论。）R.K.帕特尔，研发负责人，以及阿肖克·帕特尔，生产负责人（无亲属关系），也在调查之中，他们两人都已经辞职。帕尔剩下的三位外部董事大多忙于避免股东诉讼。
索耶对帕尔企业文化的第一次体验是在他到达不久后。他说佩里·莱文向他提供了一份全职工作——还附赠一辆法拉利作为诱饵。索耶表示，隐含的信息是：“帮助我们，不要伤害我们。”莱文在丑闻中从未被牵连，目前因病住院，无法对此故事发表评论。
索耶拒绝了这个提议，但当莱文几周后辞职时，董事会任命他为首席执行官。“那是一个空白的画布，”他说。“你必须翻遍每一块石头——字面上把地方撕扯开。”问题是，施加压力的州和联邦官员对帕尔的信任程度与前管理层没有区别。“他可能是新来的，”一位众议院小组委员会调查员说。“但就我们而言，他是一个与仿制药行业有联系的外部人士。”
亮点。为了让监管者不再施压，索耶与他们达成了一项协议：他不仅会全力配合他们的调查，还会启动自己的调查，并报告任何不当行为的证据。如有必要，他承诺关闭公司。在多次催促后，官员们接受了索耶的提议。著名分析师赫曼特·沙赫说：“肯·索耶做的最好的事情就是与FDA积极谈判。”
到1991年初，索耶觉得自己在帕尔取得了进展，但这份工作已经对他的家庭造成了影响。他把家人从佛罗里达搬到了肯纳邦克港，以便他能更容易在周末回家。然而，即使在他接受新工作之前，索耶的妻子琳达也对肯的工作狂倾向感到沮丧，因为这让他远离了她的三个女儿（来自前一段婚姻）和他们六岁的儿子兰登。她已经学会接受“工作对他来说是最重要的事情。”不过，孩子们对他的缺席却更难以接受，她说。
索耶自己承认，他对此毫无察觉。他已经变得痴迷于修复帕尔。现在监管者给了他一些宽松的空间，他可以专注于核心业务——或者说剩下的业务。帕尔在1989年的销售额为5500万美元，来自一些热销药物，如温和的肌肉松弛剂orphengesic和用于癌症治疗的钙氨基酸。然而，由于产品召回、罚款和某些减记，它在第三季度遭受了170万美元的损失。尽管帕尔拥有强大的分销网络和700万美元的现金，但每月在律师、顾问和审计师上的支出达300万美元。因此，索耶在到任几个月内裁减了公司450名员工中的300名。
Par唯一的亮点是其子公司Quad Pharmaceuticals Inc.，这是一家注射药物制造商，Quad管理层持有40%的股份。起初，索耶将其视为潜在的救星。Quad年销售额为5500万美元，产生了1700万美元的利润，其中1100万美元流入Par。但当索耶试图进行初步审计时，一些Quad管理人员阻止了他。“如果你进来，你就是在自毁前程，”他回忆道有人这样告诉他。
索耶提起诉讼以获得访问权限，调查人员表示，他发现了一系列虚假的FDA批准申请。除了其他问题，Quad提交的药物数据是基于小批量，而不是商业生产中使用的大批量。这一点至关重要，因为药物的动态在生产规模扩大时往往会发生剧烈变化。“这个地方完全失控，”一位众议院调查员说。索耶的发现导致了四位所有管理者中的三位被起诉。Par在1990年收购了他们并关闭了Quad。
在Par本身，索耶要求所有员工签署一份文件，声明他们将披露任何与调查相关的知识或发现。他向他们保证，他们将作为举报人受到保护。几名员工接受了这个提议，但并不多。
事实上，某种意义上的举报人正是最初指控Par的人。1989年7月，一名被解雇的Par研究员名叫萨提什·沙赫威胁称，如果不支付他赔偿，他将向FDA举报高级官员。当他们没有支付时，沙赫打电话给华盛顿。他声称Par提交了不同配方的高血压药物三氟氯噻嗪，以通过临床和分析测试。该药物通过了该机构的审查，但只有一个版本投入生产。（FDA要求相同的配方通过两组测试。）FDA对Par官员进行了调查，包括阿肖克和R.K.帕特尔。缺失的环节：未投入生产的配方样本。
索耶发现了调查人员的情况。当高管们在压力下离开公司时，索耶养成了搜查他们办公室的习惯。某个晚上，他四处窥探，发现了一把通往R.K.帕特尔办公室文件柜的钥匙，并查看了里面。令人难以置信的是，他发现了一瓶标有三氟氯噻吨的药水，证明里面装的是失踪的样本。一位联邦特工说：“这是一条非常有帮助的证据。”这导致帕特尔夫妇因阴谋妨碍FDA的监管职能而认罪。
最终，索耶的审计和访谈导致35名经理被解雇。十二人已被定罪。他自愿召回了FDA尚未暂停的几种药物，并重新设计了开发流程，制定了一套严格的协议，FDA官员表示，这些协议后来被大多数仿制药行业采纳。逐渐地，在外部审计的监督下，FDA允许Par重新推出一些产品。但索耶认为，唯一能在短期内产生真正收入的方法就是利用Par的分销网络。
他的修复计划是试图吸引新高管，同时在全国范围内游说其他制药公司让Par分销他们的药物。1993年初，索耶与Genpharm/Alphapharm达成了这样的协议，这是一家在澳大利亚和加拿大运营的仿制药公司，负责分销Xanax的仿制版本，这是Upjohn公司的畅销抗焦虑药物。
威胁。与此同时，索耶和他的家人正面临另一个沉重的问题：安全威胁。执法官员证实，在1990年1月，萨提什·沙赫再次出现——这次要求索耶支付他30万美元，否则将面临更多关于Par过去做法的披露。索耶同意与沙赫会面，但他通知了FBI。他在一个被窃听的房间里与沙赫会面了两次，地点在春谷的伍德克利夫希尔顿酒店，FBI特工在隔壁房间窃听。在第二次会面中，特工们冲进来并审问了沙赫。
沙赫在第一次给索耶打电话时发出了隐含的威胁。在1992年春季的股东会议上，他再次出现，表示：“我对这家公司有索赔，除非我得到妥善处理，否则我不知道我会对你做什么。”他在1992年6月被逮捕，并被控以阴谋欺诈FDA，但在保释后，他的威胁加剧。索耶还收到了两封匿名的威胁信，并在帕尔的办公室里发现了一整卷关于工作场所枪击事件的新闻剪辑贴在墙上。美国检察官三次敦促索耶请一个保镖。
与此同时，琳达对索耶的安全感到担忧。与其说是嫁给一个高管，不如说是嫁给一个警察：当他在周末返回肯纳邦克港时，她发现他仍然穿着防弹背心。当她访问办公室时，武装保安必须来回护送她到车上。“我觉得这太可怕了，”她说。
在沙赫去年因阴谋被定罪并入狱后，威胁结束了。（他已提出上诉。）索耶已将家人从肯纳邦克港搬到康涅狄格州的韦斯特波特，他努力每天早些回家，以便能多花时间陪伴他的儿子。兰登现在11岁，琳达说在索耶四年的缺席后，他并不真正认识他的父亲。“我们正在努力重建关系，”年长的索耶说。“他很生气，但我们会克服这个问题。”
价格下跌。至于公司，索耶还有很长的路要走。帕尔因联邦和州的纪律处分支付了280万美元的罚款。在不承认有罪的情况下，它已和解了12起股东诉讼和其他民事诉讼，总金额为2100万美元。它的86种药物已重新上市，还有26种在等待FDA的批准。帕尔的上市母公司，名为制药资源公司，自1992年以来一直盈利，分析师认为它可以将1994财年的销售额提高26%，达到9500万美元。该股票在1987年达到约27的高点，在1990年跌至3以下，现在交易价格约为13。
但是Par的健康状况并不乐观。其管道中的大多数化合物都是早已过期的药物的复制品——这意味着其他公司在营销自己的版本上已经获得了宝贵的先机。与此同时，销售增长将主要来自重新推出Sawyer自愿撤回以安抚FDA官员的药物。换句话说，Par在市场上损失了四年的宝贵时间，恰逢医疗改革的阴影对价格施加了巨大压力。例如，Xanax的仿制药的售价比Upjohn的药物在1993年10月首次过期时低了81%。分析师Shah表示：“仿制药的价格已经崩溃。”
Sawyer已经证明他能够在法律风暴和运营危机中管理公司。但问题仍然是他能否在药品行业前所未有的竞争中使Par繁荣。“现在，我可以停止经营律师事务所，开始经营一家公司，”Sawyer说。不幸的是，这可能不会变得更容易。
如何在1989年治愈Par
说服州和联邦药品委员会暂缓吊销药品许可证。开始配合联邦调查，同时游说国会放缓将关闭Par的立法。
1990年
开始解雇高管和经理。关闭了丑闻缠身的子公司Quad Pharmaceuticals。
1991年
在新高管和董事会的带领下，开始全面改革公司的药品生产流程，并增加研发支出。
1992年
开始重新推出产品并建立分销协议。
1993
获得新药的FDA批准
批准。