在FDA去除铅 - 彭博社

这次事件展示了一个守旧的联邦机构可以改变多少。1992年9月发表的一项临床试验证明，Vasotec，这是一种由默克公司生产的治疗严重心脏问题的药物，也有助于轻度心脏疾病患者。为了获得新用途的批准，这种药物通常需要在食品和药物管理局经历漫长的审查。但这一次，FDA迅速行动。在默克提交申请之前，FDA审查员从国家卫生研究院获得了测试数据，启动了监管流程，并在六个月内准备好授予批准。“我们以前从未这样做过，”FDA药物评估与研究中心的高级官员罗伯特·J·坦普尔博士说。

积压。这已成为FDA的一个反复出现的主题。多年来，这个以在1960年代将沙利度胺拒之于美国市场为自豪的机构似乎滋生了无所作为。但在1990年，戴维·A·凯斯勒博士在涉及仿制药虚假申请的丑闻后成为专员。凯斯勒承诺进行转型，并迅速通过打击从虚假标记的“新鲜”橙汁到潜在危险的乳房植入物等一切，恢复了该机构的信誉。接下来，他借鉴了他所称的“私营部门的最佳实践”，以应对使该机构成为更高效监管者的更艰巨任务。如果他的策略奏效，成千上万的公司将能更早地将他们的设备和药物推向市场，使这些产品在其有利可图的专利到期之前获得更多的盈利年限。成功还可能使FDA成为副总统阿尔·戈尔计划简化联邦官僚机构的榜样。

FDA官员警告不要期望过高。前博斯·艾伦·汉密尔顿公司的顾问玛丽·乔·维维尔卡（Mary Jo Veverka）表示：“在公司中，这种变化至少需要六年——而在政府中可能需要更长时间。”她现在是FDA的管理和系统副专员。一些关注该机构的人对医疗设备和其他产品的审批持续延迟感到厌倦，情绪低落。一位有影响力的食品和药物律师嘲讽道：“这都是烟雾和镜子。”他说：“FDA今天的管理比过去30年任何时候都要糟糕。”

然而，证据表明情况并非如此。赋予FDA的21个现场办公室更多权力，并减少总部审查，加快了执法速度：该机构现在在不到40天的时间内发出禁令请求，例如最近针对华纳-兰伯特公司（Warner-Lambert Co.）的指控，声称其制造质量低劣，而不是100天。生物技术药物审查员正在削减那些滞留长达五年的申请。诸如1992年大规模修订的食品标签规则等法规，正在按时发布，而不是延迟数年。而在获得国会批准向公司收取每项药物评估10万美元的费用后，凯斯勒（Kessler）今年将预算提高了8.7%，达到8.26亿美元，并开始雇用足够的额外审查员，以便将平均药物审批时间从22个月缩短到1997年的12个月。“这些变化是优秀的第一步，”制药公司霍夫曼-拉罗氏（Hoffmann-La Roche Inc.）的副总裁肯尼斯·P·伯科维茨（Kenneth P. Berkowitz）说。“凯斯勒为一个更有效的FDA播下了种子。”

当然，要在没有痛苦的情况下取得这样的进展是困难的。一些备受尊敬的高级官员已经离开或被迫离开。而且许多职业员工对暗示他们在凯斯勒到来之前是笨拙的管理者感到不满。一位高级官员评论道：“至少我们已经成功地训练大卫说他想让这个地方变得更好，而不是暗示我们是一群混蛋。”尽管如此，即使是最根深蒂固的官僚也同意FDA的结构急需修复。

问题始于高层。“我到这里的第一天，就被叫到健康与人类服务部（FDA的上级部门），”凯斯勒说。“整整一天，其他事情都没做。”于是他任命了五位副手来监督政策、管理危机、处理国会和外部事务、处理日常运营，并改造该机构过时的通讯系统。新团队不仅仅是增加了人手，更代表了管理专业知识的飞跃。“在过去，管理意味着做预算、分配办公空间和分配停车位，”凯斯勒说，“而不是实际管理事务。该机构从未询问工作应该如何完成。”

特立独行。因此，FDA在很大程度上是由历史偶然塑造的。它的五个主要自主产品审查中心各自发展出独特的业务方式。例如，食品安全与应用营养中心曾经是科学局，其主要任务是开发科学工具以帮助检查员发现受污染的食品。当凯斯勒接管时，这一任务已经成为历史，但该中心仍然围绕科学学科组织——这与监管食品添加剂等新角色几乎没有联系。“在我担任[中心主任]期间，我尽力制定一个以任务为导向的研究计划——但没有成功，”现任产品政策工作人员主任的理查德·J·朗克说。

凯斯勒的解决方案是按照“产品”类别重新组织中心，例如海鲜和食品标签。这些变化是痛苦的，部分原因是健康与人类服务部在1991年2月宣布该计划后，拖延了几个月。但经过彻底改革的食品安全中心通过了第一次重大考验——按时实施1990年营养标签与教育法。这是因为之前分散在FDA各处的所有食品标签专业知识都被集中到中心的新部门。“如果没有这次重组，我们绝对无法完成食品标签的工作，”中心主任弗雷德·R·香克说。

FDA对货物运输的新重视也颠覆了该领域长期以来的做法。纽约地区主任爱德华·T·华纳表示，过去，FDA的六个区域办公室试图全面覆盖，认为FDA监管的每个行业都需要密切关注。“我们从凯斯勒博士那里学到的一件事是专注和规划，”华纳说。“与其试图同时处理60个行业并过度扩展自己，我们正在制定优先事项。”在华纳的地区，这意味着对食品仓库和化妆品公司的检查减少，而对仿制药制造商和熏鱼行业的审查更加严格，因为污染可能导致食物中毒。加上总部更大的权力和更快的行动，这“意味着我能够更好地利用我的资源，”华纳说。

与此同时，FDA正在修复无数小问题。考虑一下沟通。“信息是该机构的命脉，但他们在计算机和通信技术方面落后了很久，”前药物营销、广告与通信部主任谢丽尔·F·格雷厄姆博士说。维弗卡认为，当工作人员弄清楚如何在她所称的机构的“巴别塔”——六个不同的电子邮件系统中互相联系时，这是一个胜利。还有公司必须填写的表格，以报告药物或其他产品的不良反应。每个中心都有自己的表格和要求。凯斯勒使它们都变得相同。“这听起来如此简单，”他说。“但任何在联邦政府工作过的人都知道这些才是真正的挑战。”

前方还有很多事情。比如，一个公司和FDA之间的一个重大区别是，机构官员完全通过员工人数来管理，而不是他们工资单的金额。换句话说，国会给他们分配了一定数量的员工，而不仅仅是预算。因此，可能会雇佣昂贵的科学家，而便宜的技术人员也能胜任。维维尔卡有一个通过工资单管理的计划，这可能需要一些高层的再培训。“该机构还没有准备好，”她说。“我们基本上有科学管理者，他们甚至不知道自己的工资成本。”

这样的限制意味着FDA的管理仍然远远不能与私营部门的最佳水平相媲美。此外，一些受监管公司的高管对迄今为止的一些变化表示不满。这些前FDA官员中的一些人表示，例如，赋予现场办公室更多权力使得执法变得更加任意。而到目前为止，因心脏瓣膜和乳房植入物争议而受到影响的医疗器械中心的重组，主要导致了产品审批的延迟。但总体而言，大多数观察者一致认为，凯斯勒的FDA证明了即使在政府中，必要性也可以成为再创造的母亲。生物技术工业组织的主席卡尔·B·费尔德鲍姆说：“凯斯勒把FDA带入了20世纪。”