医疗制造商的无敌护盾 - 彭博社

简·金认为她对胶原蛋白公司（Collagen Corp.）有一个坚实的案件，该公司生产一种名为Zyderm的抗皱治疗剂。1987年，一名整形外科医生给金注射了一剂Zyderm的测试剂量，以去除她嘴周围的两条皱纹。随后，这位当时35岁的马萨诸塞州塞勒姆的女服务员患上了一种无法治愈的疾病，导致她的免疫系统攻击皮肤和肌肉组织。她起诉了胶原蛋白公司——还有其他几位女性也这样做——指控其明知产品不安全却仍在销售。但金败诉了——尽管Zyderm是否不安全与此无关。

今年一月，马萨诸塞州的一家联邦上诉法院驳回了她的案件，裁定国会意图由食品和药物管理局（FDA）——而不是法官和陪审团——作为医疗设备（如Zyderm）安全性和有效性的最终权威。如果美国最高法院维持金的裁决以及涉及胶原蛋白的类似案件，将会极大改变超过1100万名使用注射或植入体内医疗设备的美国人的法律权利，包括心脏瓣膜、起搏器和人工关节。该裁决不适用于药物。

广泛影响。法官的裁决将禁止消费者起诉那些产品获得FDA预市场批准的公司——即使在发现设计或制造缺陷的情况下也是如此。一项裁决指出，在欺诈事件中将禁止提起诉讼。这类情况只能接受刑事起诉，因为消费者无法起诉FDA。“想想欺诈和虚假陈述可以被这项法律保护，这真是令人难以置信，”金的律师苏珊·阿林格（Susan Allinger）说。

这两个胶原蛋白的裁决已经开始产生影响。这个问题最近被Shiley Inc.提出，涉及300名接受其FDA批准的心脏瓣膜的受益者。尽管加利福尼亚州上诉法院在7月22日裁定King裁决并不值得驳回此案，但Shiley无疑会继续坚持这一观点。如果去年的King裁决存在，该公司与其他心脏瓣膜客户达成的5亿美元和解可能根本不会发生。实际上，法院裁决的法律和经济影响可能是惊人的，全国范围内有数百个案件待决，涉及从光学植入物到髋关节假体的所有事项。

对于医疗设备制造商来说，胶原蛋白案件在多年法律成本上升后提供了首次缓解。“我们花费数百万证明我们自己的产品在商业使用之前是安全有效的，”胶原蛋白的首席财务官David Foster说。“我们试图使用的论点是，FDA的审查应该是有价值的。”

FDA的审查无疑是艰巨的。该机构要求制造商提交大量的临床和安全测试数据，解释他们的设备将如何生产，以及关于警告标签的提案。现在，制造商们认为，摆脱诉讼威胁将导致消费者价格降低以及更多的创新。

并非万无一失。公司们也在欢呼立法努力，以限制他们的责任或将他们完全排除在法庭之外。行业团体正在向国会施压，要求通过统一的责任标准，因为他们认为每个州有不同的法律是不公平的。他们的投诉已经导致五个州通过法律，保护那些获得FDA批准的设备制造商免受惩罚性赔偿，除非存在欺诈或贿赂的情况。一项国家版本的法律正在国会审议。

这些措施绝不是万无一失的。首先，他们必须通过一些立法者的审查，比如密歇根州的众议员约翰·丁格尔（D-Mich.），他对将FDA转变为制造商保险政策的优点表示怀疑。丁格尔说，金法案的裁决“是对现行法律的牵强解读，似乎并不是国会所意图的。”他对将FDA赋予医疗设备独占权的犹豫源于他在五月发布的一份报告，批评该机构对这些产品的安全性评估不够充分。丁格尔的立场得到了某些显著的机构失误的支持，例如FDA未能发现硅胶乳房植入物的缺陷。FDA拒绝对此报道发表评论。

美国诉讼律师协会等组织表示，他们只是为消费者的权利而战。“不公平的是，你可能拥有一个真正有缺陷和有害的设备，但只要它获得了FDA的批准，接受者就永远无法对此采取任何行动，”原告律师尼尔·沙佩罗说。

显然，医疗设备制造商和其他产品制造商已经受到日益增加的法律负担的影响。问题是，将FDA变成抵御消费者行动的盾牌是否是解决问题的最佳或最公平的方法。