“成功”在FDA获得了新的意义 - 彭博社

为了更快地将药物推向市场，食品和药物管理局正在朝着不等待公司证明针对致命疾病（如癌症或艾滋病）的治疗能使人们活得更久的政策迈进。相反，该机构将接受以“替代终点”衡量的有效性，这些生化变化应该导致生存率的提高。对于艾滋病，替代终点包括更高的T细胞计数或更低的病毒水平；对于癌症，肿瘤缩小或癌细胞扩散速度减慢。

在过去的一年中，该机构已根据替代标志有条件地批准了艾滋病药物DDI和DDC。现在，FDA正在最终确定新的法规，预计将在11月初发布，这将把这一政策扩展到更多药物，并明确行业必须满足的条件。“基本上，这是一个互惠互利的交易，”一位FDA高官说。“公司基于替代终点获得更快的批准，而FDA要求公司继续收集数据。”如果一种药物的效果没有替代证据所显示的那么好，该机构可能会在后期撤回其批准。