将药物在一半的时间内推向市场 - 彭博社

自1981年以来，食品和药物管理局一直参与年度预算的闹剧。总统和管理与预算办公室提议用对制药商和其他受监管公司的收费来替代一部分纳税人对该机构的资金支持。然后，剧本要求行业和国会压制这一想法，指责其为对创新的税收。

但今年，这场游戏可能有不同的结局。国会的关键成员和制药行业已同意支持“用户”费用，前提是这些资金用于扩大FDA的药物审查员队伍，并加快新产品的审批过程。一项将在九月份提交国会的法案将要求制药公司每年支付7500万美元的费用。尽管该措施仍面临障碍，但国会消息人士表示，它在今年通过的机会至少为50-50。

“重大危机。”为什么突然转变？主要原因是严峻的预算现实。1989年，由卫生与公共服务部长路易斯·W·沙利文召集的一个蓝丝带小组得出结论，FDA根本无法执行其基本任务，从寿司到艾滋病药物的监管。副总统丹·奎尔的竞争力委员会大声抱怨药物审批过程太慢。更糟糕的是，要求FDA审查的新药（图表）和其他产品的数量正在激增。基因科技公司政府事务副总裁大卫·比尔表示：“如果没有额外资金，我们都将面临重大危机。”

然而，额外资金根本不可用。“我无法想象FDA每年能获得超过3%或4%的增长，”一位高级OMB官员说。事实上，1993财年，该机构的拨款预计将增至7.79亿美元，仅增长2.6%——低于通货膨胀。这就是为什么众议员约翰·D·丁格尔（民主党-密歇根州）和亨利·A·瓦克斯曼（民主党-加利福尼亚州）在今年早些时候将注意力转向用户费用法案的原因。

关键在于让制药行业同意新的征费——这需要一些巧妙的手段。一位顶级的瓦克斯曼助手表示，制药公司“有一些他们认为不可能满足的条件”。他们坚持认为费用不能替代纳税人的资金，资金只能用于药物审查，并且额外的资源必须让他们获得更快的决定。

令所有人惊讶的是，立法者在FDA的帮助下满足了这些条件。提议的法案表示，只有在国会增加该机构预算到一定金额时，费用才会被征收，从而消除了在常规纳税人资金上节省的诱惑。该措施限制了费用的使用，这些费用每个药物申请最高可达150,000美元，仅限于审批过程。此外，如果法案通过，FDA局长大卫·A·凯斯勒博士承诺将增加620名新的药物审查员，并努力将平均审批时间从超过2年缩短到12个月。这可能为公司从重要新药中增加数百万美元的收入。“任何加速审查过程的举措都是积极的步骤，”位于费城附近的小型制药公司美国生物科学的总裁拉斯·麦克劳克兰表示。“而让行业支付费用只会有助于这一过程。”

仍然有一些棘手的细节需要解决。其中之一是确定FDA预算必须增加多少，用户费用条款才会生效。另一个是制定公平的费用，以便小公司不必支付与大公司一样多的费用。但出于截然不同的原因，曾经在这个问题上是死敌的人们都有克服这些障碍的利益。“最保守的政府官员渴望这样做以节省资金，”前FDA顾问彼得·巴顿·哈特说，“而最自由的国会议员希望这样做以改善FDA。”有这样的奇怪政治盟友，FDA用户费用可能是一个终于到来的想法。