获得Proleukin批准的关键参与者 - 彭博社
bloomberg
您的文章“生物技术领域的心碎与胜利”(新闻头条,2月3日)对最近食品和药物管理局顾问委员会推荐批准Proleukin(白介素-2)作为肾癌治疗的过程产生了错误的印象。特别是,文章错误地暗示Chiron公司“精明”的管理在批准过程中发挥了关键作用。
这样做轻视了来自Cetus公司的高度专业和敬业的研究与开发科学家、药理学家、临床医生、管理人员和支持人员团队的实际贡献,以及国家癌症研究所和其他国家癌症中心的杰出临床研究者团队。Chiron管理层在1月17日FDA顾问委员会审查之前的过程中几乎没有发挥作用。
Chiron高级管理层并没有“重新提交”IL-2,也没有“公司组织更有条理的展示”给FDA小组。Proleukin的审查数据在合并之前就已提交给FDA。Chiron只是鼓励Cetus团队做好他们的工作。
FDA的展示完全由Cetus员工及其临床研究者进行。Cetus内部一个大型专门支持团队已经工作了近十年,以使Proleukin能够提供给肾癌患者,并在过去18个月中与FDA紧密合作,生成额外的数据和分析,以便顾问委员会进行全面审查。
几乎所有这些活动都发生在上个月Chiron-Cetus合并之前。在会议期间,顾问委员会的多位成员,包括杰罗姆·格鲁普曼博士,赞扬了FDA、Cetus肿瘤学和国家癌症研究所及其他临床研究者所提供的数据和展示的质量、全面性和清晰性。Chiron对Cetus团队能力的信心在Chiron对两家公司合并的估值中发挥了重要作用。
威廉·J·鲁特
董事长
爱德华·E·佩霍特
副董事长兼首席执行官
奇龙公司
加利福尼亚州埃默里维尔