一项糟糕科学和糟糕政策的FDA规则 - 彭博社

默克公司的研究人员今年有很多值得骄傲的事情。在八月份，国家心脏、肺和血液研究所的科学家报告称，默克的高血压药物Vasotec显著减少了慢性充血性心力衰竭患者的心血管死亡和住院人数。然后，在十一月初，研究所传来了消息，称该药物也抑制了心脏受损患者的心力衰竭。最后，在十一月底，南加州大学的研究人员泄露消息称，默克的降胆固醇药物Mevacor能够阻止动脉硬化，甚至可以缩小动脉斑块沉积。这可能使Mevacor成为对抗心脏病发作的强大武器。

不过，默克在公众面前无法高调宣传。没有广告。没有新闻发布会。没有出版物。当新闻记者打电话时，讨论也非常有限。更棘手的是，公司的销售团队无法向医生提供关于新研究或类似早期研究的已发表研究的副本。事实上，医生可以拨打食品和药物管理局的免费电话，举报那些提供此类信息的公司。

没有暗示。为什么要封口？Mevacor并未被批准作为心脏病发作药物。Vasotec仅被批准用于高血压。而且FDA不允许制药公司暗示他们的药物可能有潜在的有益用途，除非这些用途已经经过漫长而昂贵的FDA批准过程。对那些将公众注意力引向未获批准用途的制药公司来说，后果严重。违规公司面临纪律处分，甚至可能遭到联邦起诉——即使该治疗方法可能拯救成千上万的生命。

至少有一家公司招惹了FDA及其直言不讳的管理员大卫·A·凯斯勒。强生公司在1988年召开了一场新闻发布会，展示了一位研究者的工作，该工作表明，治疗痤疮的药物Retin-A可能在抑制皱纹方面有一些美容用途。销售额飙升，直到皮肤科患者开始抱怨这种药物刺激并使他们的皮肤发红。需求萎缩。现在，强生可能因宣传该研究而面临起诉。即使该公司在炒作数据方面走得太远，市场也迅速给予了惩罚。

许多受到FDA限制的药物所涉及的风险远不止皱纹。许多癌症药物常用于未获批准的治疗。科学尚不稳定，市场规模太小，导致公司无法为每种癌症药物的潜在用途寻求标签更改。

然而，根据FDA政策，任何公司都不得传播关于未获批准用途的前沿研究的转载材料——在FDA看来，这将构成推广。布里斯托-迈尔斯·斯奎布公司，作为癌症治疗的领导者，去年春天停止了向医生分发的杂志，该杂志常常讨论其药物的未获批准用途。华盛顿智库媒体研究所的主席帕特里克·D·梅因斯表示，FDA的打压“在宪法上，尤其是第一修正案下，深具怀疑性，并且在净公共利益方面也是如此。”

另一方面，无耻的制药公司推销行为也令人怀疑。但FDA无权扼杀可靠、成熟的科学新闻，即使传播者是一个自利的制药公司。就其而言，传播半真半假的信息或薄弱研究以推广其药物的公司，面临失去自身及整个行业信誉的风险。在患者健康受到威胁的情况下，错误是没有余地的。最终，所有各方都会发现，公平和均衡的信息有助于最佳医疗实践。

公开讨论。值得称赞的是，FDA开始显示出放松对制药公司的限制的迹象。“我们正在努力让像默克这样的公司更容易，”FDA首席药物广告执法官安·M·威特说。“不是让他们召开新闻发布会，而是让他们赞助教育项目，在这些项目中，独立专家可以自由讨论研究。”

这个想法应该付诸实践：那些不愿意资助医学会议或在会议上赞助公正发言人的公司应该提前与FDA清理会议的议程。也许这样公司可以证明，良好的科学不必与赚钱相冲突。然后，机构也可以停止将每个制药公司的会议视为旨在违反机构规则的单方面销售会议。

最重要的是传播消息。制药商或监管者都不能阻碍可信的科学研究，因为风险太高。压制关于医学的信息只会伤害那些需要这些药物的男性、女性和儿童——有时是迫切需要。