胶原蛋白开始下垂了吗？ - 彭博社

在他的公司受到诉讼、负面宣传以及监管和政治攻击的冲击下，Collagen Corp.的首席执行官霍华德·D·帕莱夫斯基（Howard D. Palefsky）如今从一个印有“生活就是个婊子”的杯子里喝咖啡，这并不奇怪。

在过去的十年中，超过70万人通过注射胶原蛋白——这种从牛皮中提取的粘稠白色蛋白质，来与皱纹和疤痕作斗争。来自这种美容产品的利润推动了Collagen在针对失禁和癌症治疗方面的研究。但现在，这家位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的公司的未来正面临危险。一些患者指控胶原蛋白可能导致疾病。他们引起了众议员约翰·D·丁格尔（John D. Dingell，民主党-密歇根州）的注意，他是众议院监督和调查小组的主席。越来越多的人也引起了重新振作的食品和药物管理局的关注。而帕莱夫斯基与批评者的对抗语气并没有帮助。一位Collagen的董事表示，这甚至可能让他失去工作。

毫无疑问，公司犯过错误。但Collagen及其盟友表示，主要是它被FDA局长大卫·A·凯斯勒（David A. Kessler）努力给国会留下深刻印象并获得更多资金的行动所困扰。“Collagen是猎巫的受害者，”Collagen最大的机构股东——富达精选生物技术基金的经理迈克尔·戈登（Michael Gordon）断言。FDA不同意，丁格尔也不同意。他将Collagen与“那些不当监管或行为可能对消费者构成威胁的百万富翁制药公司”归为一类。

销售胶原蛋白一直很棘手。需要华丽的美容宣传来吸引消费者——但广告不能违反FDA对医疗治疗营销的严格规定。为了在1981年获得批准，Collagen说服FDA该产品是安全的：在注射到皮肤下后，身体会慢慢吸收它。但胶原蛋白的注射可能导致疤痕和脓肿。而现在，有指控将其与一种罕见的自身免疫疾病——多肌炎及相关的皮肌炎（PM/DM）联系在一起。PM/DM会导致疼痛和虚弱的肌肉萎缩以及皮肤问题。

胶原蛋白承认，在研究的约400,000名客户中，有“五到六”人发展出了PM/DM。但专家们对这一发生率是否异常存在分歧，或者如胶原蛋白所辩称，这只是巧合。无论如何，在1987年，Palefsky称之为“我职业生涯中最糟糕的决定”，他与一名指责胶原蛋白导致其PM/DM的女性达成和解。随后又有十几起诉讼接踵而至。八起被驳回，两起仍在进行中，胶原蛋白在法庭上赢得了两起案件。

但这并没有阻止损害的发生。在输掉诉讼后，休斯顿的PM/DM患者琳达·拉梅（Linda Ramey）成立了反对胶原蛋白联盟，声称有100名胶原蛋白受损成员。拉梅和她的医生向德克萨斯州卫生部发出了警报。1989年，该部门宣布注射与PM/DM之间存在统计关联。德州卫生部和拉梅引起了丁格尔（Dingell）的注意，并增加了FDA的担忧。

‘沮丧。’6月11日，凯斯勒（Kessler）在国会委员会上表示，FDA缺乏关于胶原蛋白治疗皱纹的有效性数据。他还警告该公司，因将该治疗用于丰唇，这是未经批准的用途。然后，在8月16日，联邦法警根据FDA的命令扣押了价值500万美元的Zyderm和Zyplast，这些是胶原蛋白产品的品牌名称，因为其标签上遗漏了一条警告。Palefsky称这一错误愚蠢但无意。然而，由于该公司曾抵制过去的FDA指令，FDA采取了不同的看法。FDA设备中心合规负责人罗纳德·M·约翰逊（Ronald M. Johnson）表示：“扣押产品是一项极端措施，我们只有在非常沮丧时才会采取。”

8月22日，FDA要求胶原蛋白改善其处理患者投诉和报告不良反应的系统。然后，八天后，天空崩塌。FDA一直同意胶原蛋白的产品与PM/DM没有关联。但在与德州卫生部和其他政府科学家的闭门会议后，FDA改变了主意。它下令更改标签，以表明Zyderm或Zyplast用户中PM/DM的发生率“高于预期”。

该机构可能还没有完成。在丁格尔于九月初举行的听证会上，约翰逊指责胶原蛋白公司试图操控FDA长达十年。虽然帕莱夫斯基称这一时期是双方之间的“相对平静”，但FDA的文件显示，胶原蛋白公司因未经授权的标签更改和未能解决FDA的担忧而多次受到警告。现在，FDA可能会审查胶原蛋白公司的原始安全数据。

这对市场营销来说是一个重大挫折。一些分析师已将这家6100万美元公司的1991年收益预估减半至350万美元，或每股40美元。而自三月以来，胶原蛋白的股票已暴跌40%，降至17美元。但帕莱夫斯基表示，他相信FDA召集的独立委员会将会驳斥PM/DM的关联。几位注射胶原蛋白的医生对此表示赞同。

长久的记忆。胶原蛋白公司面临的问题部分可能源于帕莱夫斯基的“引雷针”特性。这位44岁的高管表示他接受胶原蛋白注射，他并不是一个会拐弯抹角的人。例如，在六月，他发布了一份新闻稿，驳斥凯斯勒的言论，并主张胶原蛋白实际上是安全的，可以用于丰唇。“当有权势的人对我们进行攻击时，他们应该被纠正，”他在七月对《商业周刊》说道。很少有公司敢公开批评FDA，而胶原蛋白公司已经让该机构的耐心达到了极限。“在那个官僚机构中，有一种持久的制度记忆，”一位生物技术高管说道。

几位胶原蛋白公司的董事表示帕莱夫斯基得到了他们的支持，尽管有两位质疑他与FDA打交道的能力。而一位表示，公司可能被迫进行“实质性和表面上的变更”，这可能包括为首席执行官寻找新的角色。“霍华德很激进，”胶原蛋白公司董事长瑞德·W·丹尼斯说道，他是一位低调的风险投资家，最近在FDA方面扮演了更多角色。但丹尼斯补充道：“如果他选择退位，那只是因为他感到疲惫——而不是因为他做错了什么。”帕莱夫斯基表示：“我在这家公司拥有足够的股份2.8%，如果我认为自己是问题的一部分，我会把自己处理掉。”为了反击，胶原蛋白公司开始主张许多其他产品是基于胶原蛋白的，包括外科缝合线和止血剂。如果胶原蛋白不安全，帕莱夫斯基表示，接触这些产品的每年大约一百万患者中，自身免疫疾病将会“流行”。

等待。这一策略可能对胶原蛋白的未来至关重要。该公司即将推出两种基于胶原蛋白的医疗产品：Contigen，一种治疗失禁的药物，以及Collagraft，帮助骨折愈合的产品。这两者都顺利通过了FDA的初步审查，并似乎准备获得批准。一些分析师认为Contigen的销售额可能达到每年3亿美元。但很少有人相信FDA会在PM/DM的科学辩论平息之前批准任何产品。因此，目前华尔街感到不安。

胶原蛋白首席财务官詹姆斯·T·麦金利发誓公司将“竭尽所能”与FDA达成和解。最好如此。在这个紧张的环境中，如果再出现更多负面的安全揭露，胶原蛋白的摇钱树可能会永远受损。