FDA也在对制药公司发出警告 - 彭博社

在充满活力的1980年代，当监管机构沉睡时，药品营销人员让他们的想象力飞扬。他们 concocted 了巧妙的策略来提升销售，从直接向消费者广告处方药到在异国他乡为医生举办“研讨会”。一个策略是基于医生可以自由开处方用于未获得食品和药物管理局批准的用途的事实。一旦药品制造商获得该机构的批准，允许销售一种治疗轻微癌症的产品，他们就会告诉医生关于其他类型癌症的额外研究，证明该治疗的有效性。于是：大销售。

这些自由放任的日子即将结束。在新专员大卫·A·凯斯勒博士的领导下，曾经无牙的FDA拥有了一套可怕的新牙齿。除了他对误导性食品标签的广泛攻击，凯斯勒还针对他认为药品行业的可疑广告和促销。目前，FDA已经对一些推广非批准用途药物的公司进行了打击。还有多达十几个案件正在调查中。“促销行为，坦率地说，已经失控，”凯斯勒在6月17日的非营利药物信息协会年会上对制药公司代表说。“当前的过度行为必须停止。”

遗漏的罪过。凯斯勒的信息已经在药品行业引发了震动。“许多公司正在撤回他们计划推出的促销项目，”位于宾夕法尼亚州牛顿的药品营销顾问Scott-Levin Associates的首席执行官乔伊·斯科特说。

以Ciba-Geigy公司的溶解胆结石药物Actigall为例。该公司的营销专家想到了在女性杂志和报纸上做广告的主意。但在凯斯勒看来，这些广告犯了遗漏的罪过：它们没有提到一种新的小手术类型通常可以在更短的时间内解决问题。Ciba-Geigy表示已停止该广告活动。

到目前为止，FDA对行业推广未经批准的药物用途采取的最强有力的行动。这样的推广不一定只是为了提升销售。在治疗多种类型的癌症时，医生依赖于为其他形式的疾病批准的药物。所有癌症药物中有一半是以这种“非标签”方式开处方。虽然这些用途可能对患者有帮助，但法律禁止公司推广或广告这些用途。

这并没有阻止制药公司尝试。行业专家估计，超过一半的制药公司推动未经批准的用途。例如，营销专家表示，礼来公司的代表正在悄悄告诉医生关于新的研究，显示其流行的抗抑郁药Prozac也是一种有效的肥胖治疗药物。这些专家还认为，Upjohn公司的销售人员正在指出研究，显示该公司的脱发药物Rogaine将促进女性的头发生长，这一用途尚未获得批准。两家公司都坚称其销售团队被禁止提及未经批准的用途。到目前为止，FDA尚未采取行动。

漫长的过程。百时美施贵宝公司并没有那么幸运。该公司曾向医生发送一本杂志《肿瘤学评论》，该杂志发表了显示该公司癌症药物有许多未经批准用途的研究。FDA官员明确告诉百时美施贵宝，该杂志显然是“伪装成科学期刊的宣传材料”。在5月10日的和解中，该制药商同意停止该杂志的出版。强生公司也在FDA的密切关注之下。强生赞助了一场新闻发布会，以宣传一项研究——后来证明最多只是得出不确定的结论——表明其痤疮药物Retin-A也能对抗皱纹。FDA已将此案移交给司法部审查，以便可能对违反联邦药物法进行起诉。

FDA也在关注其他常见的行业做法，例如购买医学期刊的补充材料或支付会议费用。“显著增长的是伪装成其他形式的促销活动，例如看起来像传统医学会议的研讨会，但由药物制造商赞助，”FDA药物营销办公室负责人安·M·威特说。1988年，16家制药公司花费超过8500万美元赞助了34,688个研讨会，而1976年仅为4275个会议花费了300万美元。

批评者表示，FDA缓慢的药物审批过程部分导致了药物的广泛非标签使用。如果FDA禁止公司向医生介绍新研究，肿瘤科医生表示，癌症患者将受到影响。“FDA应该对食品中的胆固醇声明采取行动，”美国癌症协会的杰拉尔德·P·墨菲博士说。“但如果他们想要监管制药行业，他们应该做好自己的功课，加快药物的审批。”

别担心，流动的凯斯勒说。FDA负责人表示，他正在制定一系列措施以加快新药的审批，结果已经开始显现。但对于那些推动药物促销边界的公司来说，凯斯勒正在将活跃的80年代转变为缓慢的90年代。