乳房植入物：行业知道了什么，以及何时知道的？ - 彭博社

当律师们在6月25日于旧金山法庭对峙时，争议的不仅仅是道康宁公司是否故意向玛丽安·霍普金斯出售了一个有缺陷的硅胶乳房植入物。从某种意义上说，整个行业都将受到审判。

在市场上销售了三十年，并且销售给大约200万女性后，乳房植入物正面临一场法律攻击，一些律师将其与达尔康盾避孕器的数十亿美元诉讼相提并论。原告律师表示，迄今为止已有数百名女性提起诉讼。这些诉讼声称植入物出现了恶化，导致了灾难性的后果。诉讼中的主张包括：硅胶可能会在体内渗漏，对免疫系统造成严重破坏。今年3月，纽约陪审团裁定一名女性获得450万美元的赔偿，她声称1983年的一个带聚氨酯泡沫覆盖的硅胶植入物导致了她的乳腺癌。上诉正在进行中。

对潜在健康风险的担忧促使政府开始监管目前仅次于鼻部和抽脂手术的第三大流行美容手术形式。今年4月，食品和药物管理局要求植入物制造商证明其产品是安全的——这一措施是该机构顾问小组近十年前建议的。一周后，出现了关于FDA正在进行的研究的报告，该研究将泡沫覆盖的植入物与致癌物质联系在一起。这导致植入物制造商百时美施贵宝公司暂停了其产品的发货。

拖延。商业周刊的调查发现，行业至少在十年前就已意识到动物研究将植入物与癌症和其他疾病联系在一起。女性们直到多年后才被告知这些风险。“制造商和外科医生一直在对人类进行实验性手术，”托马斯·D·塔尔科特在12月对国会小组委员会表示。塔尔科特在道康宁担任材料工程师已有24年，他在1976年因对植入物安全性的争议辞去了工作。他现在为起诉的女性作证。

道康宁和其他植入物制造商对其产品不安全的指控表示异议，并称几项医学研究支持他们的观点。“我们的目标是生产在安全性和有效性方面尽可能最好的产品，”道康宁的医疗保健总经理罗伯特·T·赖利二世说。

这一争议引起了立法者的关注。在4月26日写给FDA专员大卫·A·凯斯勒的信中，众议员泰德·韦斯（纽约州民主党）批评该机构拖延。“FDA的文件显示，超过10年来，FDA科学家对硅胶乳房植入物的安全性表示担忧，但这些担忧常常被FDA官员忽视，”韦斯写道。该机构同意“确实花了很长时间，但FDA有更高优先级的设备需要处理，”该机构设备与放射健康中心的副主任伊丽莎白·D·雅各布森说。

急切的律师们。公司，尤其是道康宁，正全力应对安全问题和诉讼，努力阻止其内部备忘录和研究结果公开。当制造商和解诉讼时，通常只需几千美元，他们要求法院命令将协议和案件中提供的任何信息保密。法院命令还禁止研究过公司数据的医学专家公开讨论这些数据。

公司官员表示，保密对保护可能使竞争对手受益的专有数据至关重要。但还有另一个原因。道康宁的赖利说：“我们不想过度教育原告的律师。”

植入物制造商相信他们能够渡过法律风暴——与其他遭受产品责任诉讼的制造商不同。“尽管有这些索赔和指控，”负责协调陶氏康宁法律策略的辛辛那提律师弗兰克·C·伍德赛德三世说，“绝大多数诉讼的赔偿金额并不高。”

这可能很快就会改变。起诉植入物制造商的女性们有强大的盟友：组织化的审判律师和消费者权益斗士拉尔夫·纳德。在一些法庭胜利和FDA最近要求安全数据的鼓舞下，他们嗅到了血腥味。今年五月，他们在华盛顿聚集，分享信息并协调攻击。“我怀疑受伤者中有多少人提起了诉讼，”纳德公共公民健康研究小组的主任西德尼·M·沃尔夫说。

每年花费4.5亿美元给外科医生进行植入手术的女性们也从一些新出现的证据中获得了动力。密歇根州一宗待决案件的法庭记录显示，几份提到陶氏康宁关于硅胶“渗漏”或膜覆盖植入物泄漏的文件。目前这些文件处于保护令之下，追溯到1970年代中期——在公司首次在其包装插页中承认这一现象的十年前。而在1976年，当时位于加利福尼亚州戈莱塔的植入物制造商海尔-舒尔特公司的总裁詹姆斯·鲁迪写了一封“亲爱的医生”信，告知医生植入物可能会破裂。

这些公司可能无法再将此类材料保密太久。今年11月，华盛顿的美国地区法院法官斯坦利·斯波金下令FDA公开数百项追溯到1960年代的动物研究，这些研究是陶氏康宁提供给该机构的。该公司在斯波金批评的保密程序下提供了这些数据，认为这是FDA为了避免《信息自由法》的一个诡计。陶氏康宁正在对该裁决提出上诉。

不确定的结果。争议中的研究类型包括1970年代中期道康宁公司进行的内部研究，该研究显示在接触硅胶的实验动物中发现肿瘤。根据1988年FDA的一份备忘录总结的数据，道康宁召集了一个审查小组，确定高达80%的测试动物存在恶性肿瘤。这个数字如此之高，以至于小组认为该研究可疑，并最终认为其结果不确定。十年后，另一项道康宁的研究发现，当将外来物质（如硅植入物）放入大鼠体内时，可以诱发肿瘤。道康宁和一些审查研究的FDA官员认为，虽然硅胶可以在大鼠中引起癌症，但没有证据表明它会在人类中引起癌症。但FDA的总结得出结论：“有充分理由怀疑硅胶可以这样做。”一组审查了许多道康宁内部文件的普通公民并不接受公司的论点。1984年，旧金山联邦法院的陪审团裁定该公司在将其植入物宣传为安全时犯了欺诈罪。陪审员向内华达州的玛丽亚·斯特恩判赔150万美元的惩罚性赔偿金。在道康宁上诉后，该案件以未披露的金额和解，且大部分文件处于保护令之下。许多相同的问题将在玛丽安·霍普金斯的审判中重新出现。47岁的霍普金斯由斯特恩的加利福尼亚州红木城律师丹·C·博尔顿代理，声称她1976年的道康宁植入物破裂，损害了她的免疫系统。

在斯特恩案件的公开审后裁决中，美国地区法官玛丽琳·霍尔·帕特尔发现证据表明道康宁的植入物本质上存在缺陷。法官写道，该公司的研究“对未向患者披露的产品安全性产生了相当大的怀疑”。法官还支持陪审团的裁决，认为道康宁犯了欺诈罪，并表示陪审团可以得出结论，道康宁的行为“极其可耻”。道康宁的赖利表示，该公司“完全不同意”斯特恩案件的裁决，称其为“一场高度紧张、情绪化的诉讼”。赖利表示，所有早期的道康宁研究都已重新进行，现在显示植入物“没有不良影响”。在斯特恩案件之后，道康宁更改了其产品说明书，增加了一个警告，要求外科医生传达给患者。1985年的包装插页提到在破裂后可能出现免疫系统敏感性和硅胶迁移的可能性。这可能会削弱1985年后道康宁未充分披露潜在风险的法律索赔。但1987年道康宁的“立场声明”否定了免疫系统问题，称其与公司植入物中使用的较低纯度硅胶有关。尽管如此，该公司开始了一项更换破裂植入物和因患者投诉不良反应而被移除植入物的计划。

没有关联。道康宁的官员们并不否认硅胶可能会从植入物中泄漏，但他们表示这是无害的：“通常，反应是良性的，”赖利说。“它被淋巴系统吸收，运输到各处，最终要么排出，要么储存。”行业官员辩称，没有医学证据将硅胶与免疫系统疾病联系起来。他们还指出1982年的一项医学研究显示植入物与乳腺癌之间没有关联。硅胶并不是植入物的唯一潜在问题。百时美施贵宝在4月撤回了其植入物，原因是FDA确认了一项研究，该研究将用于涂覆设备的泡沫与一种被称为2-甲苯二胺（TDA）的致癌物质联系在一起。但随后该机构似乎又有所退缩，在4月17日发布了一份新闻声明，称赞百时美施贵宝的行动，并淡化了TDA的癌症风险，TDA是一种在聚氨酯泡沫分解时产生的物质。尽管两周前有一份内部备忘录发现这种主要用于汽车空气和油过滤器的泡沫不适合用于乳腺植入物，但该声明仍然发布。该机构早已知道TDA的危害。在1970年代，它禁止在染发剂中使用TDA，理由是存在出生缺陷的风险。

百时美施贵宝不会对任何待决诉讼发表评论，但计划在FDA完成审查后恢复该产品的销售。百时美施贵宝的一位发言人表示：“医学文献中没有报告与聚氨酯泡沫相关的人类癌症病例。”

引发公众对乳腺植入物愤怒的是西比尔·戈德里奇，她在1983年因乳腺癌接受双侧乳腺切除术后进行了植入。随后出现了并发症，她最终经历了四套不同的植入物，最后放弃了它们。从那时起，戈德里奇一直受到她和医生认为与植入物有关的医疗问题的困扰。她不得不切除卵巢和子宫，医生后来发现硅胶已经迁移到她的肝脏。戈德里奇是一个全国乳腺植入患者倡导组织的共同领导者，她在洛杉矶起诉道康宁和另一家植入物制造商索赔。“没有办法从这种化学物质中解毒，”她说。这些公司对这一说法表示异议。

更严格的规则。Goldrich和其他人想知道为什么FDA没有更快采取行动。但是，当植入物在1960年代初首次在美国上市时，这类医疗设备是没有监管的。直到1976年，国会才赋予FDA对设备的权力。两年后，一个由大量整形外科医生组成的FDA顾问小组建议对植入物进行分类，以便制造商可以在不证明其安全性的情况下销售它们。FDA工作人员不同意，并推动更严格的分类。

1982年，该机构提出了更严格的分类，指出对凝胶迁移和硅胶未知的长期毒性影响的担忧。行业和外科医生对此提出了异议，但失败了。尽管如此，直到今年四月，十年前提出的要求提供安全性证明的规则变更才成为法律。公司必须在七月之前提交其产品安全性的证据或撤回它们。

对于植入物制造商来说，保持对其产品潜在问题沉默的策略可能不会再持续太久。如果Sporkin的裁决强制发布道康宁研究结果被维持，并且如果Mariann Hopkins案件中的陪审团得出道康宁早在让消费者知道之前就知道问题的结论，那么诉讼的大门将会更加敞开。随着像霍普金斯这样的女性声称与植入物相关的疾病需要多年才能发展，制造商可能会长期处于防守状态。